Les produits pharmaceutiques américains sont protégés contre la concurrence
Peu de gens peuvent argumenter avec le fait que les médicaments anti-VIH sont chers. En fait, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), une personne vivant avec le VIH qui commence un traitement précoce devra faire face à des coûts de vie d'environ 250 000 $, et ce, uniquement pour ses pilules. Les coûts peuvent difficilement être surprenants étant donné qu'une option standard trois-en-un, comme Triumeq , a un prix de gros de plus de 2 600 $ par mois.
D'autres combinaisons dépassent largement cela .
Malgré cela, vous n'entendez souvent pas beaucoup de protestations publiques contre le prix de ces médicaments. Et c'est parce que beaucoup reçoivent leurs médicaments contre le VIH payés, au moins en partie, par l'assurance ou diverses subventions gouvernementales et privées.
Dans le même souffle, d'autres se demandent à juste titre comment les médicaments antirétroviraux peuvent coûter si cher aux États-Unis quand on apprend que les versions génériques ne sont pas seulement disponibles à l'étranger, mais coûtent jusqu'à 2000% de moins que ce que nous payons ici.
Les raisons de l'absence virtuelle de médicaments génériques contre le VIH aux États-Unis sont à la fois simples et confuses, impliquant la science, la politique et un bon profit à l'ancienne. En séparant ces questions étroitement liées, nous pouvons mieux comprendre les défis auxquels sont confrontés les consommateurs atteints du VIH et l'industrie des soins de santé dans son ensemble.
Lorsque l'avancement des sciences entrave le développement de médicaments génériques
Typiquement parlant, quand un brevet d'un médicament expire (habituellement 20 ans après le dépôt du brevet), le droit de copier ce médicament sera ouvert à toute personne qui choisit de créer une version générique.
Le but du générique est de rivaliser avec le produit original sur le prix, avec plus de joueurs stimulant une plus grande concurrence et, plus souvent qu'autrement, des coûts plus bas.
Alors pourquoi n'avons-nous pas vu cela avec des médicaments anti-VIH? Après tout, les brevets pour une longue liste d'antirétroviraux ont expiré ou sont sur le point d'expirer, y compris d'anciens médicaments «superstars» comme le Sustiva (éfavirenz) et le ténofovir (TDF).
Mais lorsque vous vérifiez le registre de la Food and Drug Administration (FDA), des formulations génériques ont été soumises et approuvées pour six agents médicamenteux. Parmi ceux-ci, un tiers est rarement utilisé dans le traitement du VIH aux Etats-Unis (stavudine et didanosine), alors que tous sauf deux (abacavir et lamivudine) tombent en disgrâce.
Et c'est là l'un des défis auxquels sont confrontés les fabricants de médicaments génériques dans le domaine du VIH: une science en évolution rapide peut rendre obsolètes certains médicaments.
La demande décroissante réduit la concurrence générique
Prenez, par exemple, Rescriptor (delavirdine) et Aptivus (tipranavir), deux médicaments contre le VIH dont les brevets ont expiré en 2013 et 2015, respectivement. Alors que les deux sont encore utilisés dans le traitement du VIH, d'autres médicaments de nouvelle génération (en particulier les inhibiteurs de l'intégrase) ont reçu un statut privilégié. Ces médicaments, quant à eux, ont été rétrogradés à un autre statut.
En conséquence, Rescriptor et Aptivus seront plus souvent utilisés comme "retombées" lorsque d'autres traitements échoueront. Cela seul réduit l'incitation des fabricants à sauter dans la production générique quand il y a moins d'assurance de ventes en volume.
De même, alors qu'un médicament comme le TDF est encore parmi les plus utilisés au monde, une version améliorée, appelée ténofovir alafénamide (TAF), a été introduite en 2016 au moment où le brevet de TDF expirait.
Une conspiration peut-être? Pas vraiment, étant donné que la nouvelle forme offre beaucoup moins d'effets secondaires et des niveaux de concentration sanguine plus élevés à l'état d'équilibre (ce qui signifie que le médicament reste dans votre système plus longtemps). En fin de compte, TAF est un médicament superlatif qui supplantera à juste titre le TDF, en particulier dans les nouvelles combinaisons de comprimés.
Donc, cela signifie-t-il que nous ne verrons pas de formes génériques de TDF de sitôt? La plupart croient que nous le ferons. Même face à la baisse de la demande, un générique du TDF a toujours sa place dans le régime actuel du VIH et peut être adopté de manière agressive par les assureurs et autres prestataires souhaitant réduire les coûts des médicaments . Et, en fin de compte, plus il y a de concurrents génériques sur un marché, plus les prix baisseront.
Cela a certainement été le cas avec la version générique d' Epzicom , une option deux-en-un contenant de l'abacavir et de la lamivudine. Avec les deux composants médicamenteux toujours recommandés pour la thérapie de première ligne, quatre fabricants ont sauté sur le train générique et ont réussi à offrir des économies allant jusqu'à 70 pour cent de celle de la version de la marque.
Les fabricants de médicaments contre le VIH sont protégés contre les pressions sur les prix génériques
Les fabricants de médicaments contre le VIH aux États-Unis sont dans une situation unique où ils exercent peu de pression concurrentielle de la part des fabricants de médicaments génériques qui risqueraient de leur faire défaut.
Premièrement, la demande des consommateurs pour des options à une seule pilule a rendu les comprimés individuels beaucoup moins attrayants dans n'importe quel traitement à un stade plus avancé. Il n'est pas surprenant que les brevets pour un grand nombre de ces comprimés combinés soient loin de la fin de leur durée de vie, certains comme Truvada (TDF plus emtricitabine) ne devant expirer qu'en 2021.
Ainsi, même si les fabricants de médicaments génériques ont accès à des composants médicamenteux individuels, le consommateur choisira plus souvent la tablette de combinaison de marque (à moins, bien sûr, qu'un assureur les force à faire autrement).
Mais, même au-delà de la question de la demande des consommateurs, les règles du jeu concurrentiel aux États-Unis sont depuis longtemps orientées vers le fabricant de médicaments anti-VIH non générique. Cela est dû en grande partie au fait que le gouvernement américain est le plus grand acheteur de médicaments antirétroviraux aujourd'hui.
Grâce au Programme d'aide aux médicaments contre le sida (ADAP) , mandaté par le gouvernement fédéral, les gouvernements des États sont tenus d'acheter des médicaments anti-VIH directement auprès des grossistes. Les prix sont fixés par le biais du Programme fédéral de tarification des médicaments 340B, qui réduit le prix de gros moyen de 60 à 70%. Après avoir tenu compte des rabais, les médicaments de marque finissent presque toujours par être moins chers que leurs homologues génériques.
Un autre facteur protégeant les produits pharmaceutiques est la manière dont le traitement est dispensé. Contrairement à l'assurance maladie privée, le choix de traitement ADAP est uniquement dirigé par le ministère de la Santé et des Services sociaux , qui place actuellement les comprimés combinés tout-en-un - les médicaments protégés par des brevets - comme l'option privilégiée en première ligne. .
En fin de compte, ce n'est pas la «collusion» qui guide ces directives. Des études ont montré depuis longtemps que les personnes sous traitement par une pilule sont plus susceptibles de rester adhérentes que celles prenant plusieurs pilules. Cela, à son tour, se traduit par des taux plus élevés de suppression virale soutenue, ce qui signifie que le virus est incapable de se répliquer et vous êtes beaucoup moins susceptibles de développer une résistance aux médicaments.
Passables ou non, ces politiques ne peuvent pas ne pas favoriser le fabricant non générique, ce qui rend beaucoup plus difficile la concurrence des sociétés génériques sur un niveau tangentiel.
Pour protéger davantage leur position sur le marché, presque tous les fabricants de marques ont accepté d'offrir un soutien financier à ceux qui n'ont pas les moyens d'acheter leurs médicaments, que ce soit sous la forme d'un ticket modérateur ou de subventions . C'est une offre que les fabricants de produits génériques ont du mal à égaler.
Mais, aussi précieux que soient ces incitatifs, ils ne tiennent toujours pas compte du coût généralement élevé des médicaments anti-VIH par rapport aux mêmes médicaments disponibles en dehors des États-Unis.
Défis de prix à l'étranger Défis de recherche et de développement
La chaîne d'approvisionnement des grandes sociétés pharmaceutiques est une entreprise mondiale qui s'étend bien au-delà des frontières américaines. Non seulement ces sociétés placent-elles tactiquement ces entreprises au cœur des marchés émergents où sévissent des maladies comme le VIH, mais elles leur offrent aussi la possibilité de conserver un certain contrôle sur les droits intellectuels de leurs produits.
Cela est particulièrement vrai dans des pays comme l'Inde, dont les lois autorisent la production de médicaments essentiels contre le VIH, quel que soit le brevet. En conséquence, l'Inde est aujourd'hui un important fournisseur d'antirétroviraux génériques pour les pays en développement, des médicaments qui sont non seulement chimiquement identiques à l'original, mais qui ont été approuvés individuellement par la FDA.
En tant que tel, on peut acheter une version générique d' Atripla pour environ 50 $ à un comptoir de vente au détail en Afrique du Sud, tout en étant confronté à un prix de gros de plus de 2500 $ chez votre Walgreens ou CVS local.
L'industrie pharmaceutique a longtemps insisté sur le fait que cette disparité est le résultat du coût exorbitant de la recherche et développement (R & D), qui peut non seulement prendre des années mais atteindre des milliards de dollars. En surface, c'est une affirmation juste étant donné que la majeure partie de la RD initiale a lieu aux États-Unis, au milieu des installations de recherche biopharmaceutique et universitaire.
Selon les pharmas, en renonçant aux lois sur les brevets, des pays comme l'Inde peuvent facilement faire des profits sur les génériques à bas prix puisqu'ils ne sont pas surchargés d'investissements en R & D. Les géants pharmaceutiques, en revanche, n'ont pas un tel luxe, et, par défaut, ni leurs clients.
L'ironie, bien sûr, est que 80% des ingrédients dans les médicaments fabriqués aux États-Unis et 40% de tous les médicaments finis proviennent de pays comme l'Inde et la Chine, selon la FDA. Et, malgré les affirmations selon lesquelles l'Inde est en train de tuer en passant outre les brevets, le chiffre d'affaires annuel de l'industrie pharmaceutique indienne représente seulement 2% du total des revenus de l'industrie mondiale.
En outre, de nombreux produits pharmaceutiques américains sont bien implantés dans l'industrie générique indienne, notamment Mylan, basée en Pennsylvanie, qui a acquis en 2007 la majorité des parts de Matrix Laboratories, un des principaux producteurs indiens d' ingrédients pharmaceutiques actifs utilisés dans les médicaments génériques. Cet achat a aidé Mylan à devenir ce qui est aujourd'hui la quatrième plus grande compagnie de médicaments génériques au monde.
De même, le géant mondial de la drogue GlaxoSmithKline (GSK) était, jusqu'à récemment, un acteur majeur d'Aspen Pharmacare, l'entreprise pharmaceutique sud-africaine qui reste l'un des principaux producteurs de médicaments génériques contre le VIH. Cette relation, créée en 2009, a permis à GSK d'octroyer une licence sur son panier de médicaments anti-VIH à Aspen, y compris le comprimé combiné de l'époque, Combivir. Cela a permis à GSK de partager les bénéfices de la vente de leurs médicaments génériques contre le VIH en Afrique tout en maintenant un prix élevé pour les mêmes versions non génériques aux États-Unis.
En 2016, GSK a vendu sa participation de 16% dans Aspen Pharmacare pour un bénéfice de 1,9 milliard de dollars. Cela a coïncidé avec l'expiration de Combivir cette même année.
C'est une ironie que n'ont pas manquée les avocats, qui ont soutenu que de telles pratiques étaient discriminatoires. D'une part, une entreprise américaine comme Mylan peut produire des médicaments génériques à bas prix pour le monde en développement qu'ils ne peuvent pas vendre aux États-Unis. D'autre part, un géant multinational comme GSK peut essentiellement «avoir son gâteau et le manger aussi». empêcher les consommateurs américains d'accéder à ce qui est essentiellement leur propre médicament générique, approuvé par la FDA.
Que puis-je faire en tant que consommateur?
Les ventes transfrontalières de médicaments pharmaceutiques d'autres pays vers les États-Unis demeurent un sujet très controversé, mais auquel un certain nombre de consommateurs américains continuent de se tourner. Le Canada en est un exemple, suscitant des critiques de la part de ceux qui affirment que les pharmacies en ligne populaires du pays profitent de l'importation illégale de médicaments non approuvés aux États-Unis.
Les critiques sont moitié-droite et demi-non. En termes de revenus réels, les pharmacies canadiennes en ligne déclarent des ventes d'un peu plus de 80 millions de dollars par année, un chiffre qui pourrait difficilement être considéré comme une menace comparativement aux ventes de 425 milliards de dollars déclarées aux États-Unis en 2015.
En attendant, la loi concernant l'importation personnelle de drogues est une toute autre affaire qui peut être tout aussi contradictoire.
Selon les règlements de la FDA, il est illégal pour les individus d'importer des drogues aux États-Unis pour un usage personnel à moins qu'ils ne se conforment aux circonstances spéciales suivantes:
- Le médicament est destiné à être utilisé dans un état grave pour lequel aucun traitement n'est disponible aux États-Unis.
- Il n'y a pas eu de promotion commerciale du médicament auprès des consommateurs américains.
- Le médicament ne représente pas un risque de santé déraisonnable pour l'utilisateur.
- La personne qui importe la drogue vérifie par écrit qu'elle est destinée à son usage personnel et fournit les coordonnées du médecin prescripteur ou prouve que le produit est destiné à la poursuite du traitement commencé dans un autre pays.
- Le particulier n'importait pas plus de trois mois d'approvisionnement.
Cela empêche sérieusement d'autres personnes que les immigrants nouvellement arrivés ou ceux qui souffrent d' une maladie grave et incurable d'importer des médicaments.
L'énigme, bien sûr, est que les règles étaient fondées sur la vanité que la FDA, dans leurs propres mots, "ne peut pas assurer la sécurité et l'efficacité des médicaments qu'elle n'a pas approuvé." Le fait que la majorité des médicaments génériques contre le VIH utilisés dans les pays en développement soient approuvés par la FDA n'a pas incité l'agence ou les législateurs américains à modifier les lois actuelles.
Cela signifie-t-il que les consommateurs vivant avec le VIH aux États-Unis ont une marge de manœuvre quand il s'agit d'importer des médicaments antirétroviraux de l'étranger? Probablement pas, étant donné qu'il existe de nombreux mécanismes pour améliorer l'accessibilité pour les personnes atteintes de la maladie, y compris les programmes d'aide de copay (CAP) et les programmes d'aide aux patients (PAP) financés par les fabricants de médicaments contre le VIH.
Et c'est peut-être la plus grande ironie de tous. Même lorsque les personnes peuvent accéder gratuitement à des médicaments à faible coût par le biais des CAP et des PAP, les produits pharmaceutiques parviennent encore à engranger des bénéfices considérables.
Selon l'AIDS Healthcare Foundation (AHF), ces programmes très loués peuvent difficilement être considérés comme une charité, car les fabricants peuvent réclamer des déductions fiscales pouvant atteindre le double du coût de production des médicaments donnés tout en maintenant des prix élevés pour drainer efficacement tous les ADAP disponibles. fonds. En tant que tels, les CAP et les PAP ne sont pas seulement rentables pour les compagnies pharmaceutiques, mais carrément lucratifs.
Cela peut changer à mesure que de plus en plus de médicaments approchent de la date d'expiration de leur brevet, ce qui incite à une plus grande participation à la fabrication de médicaments génériques. D'ici là, la plupart des consommateurs américains devront compter sur les subventions actuelles - ADAP, CAP, PAP, assurance - pour réduire le lourd fardeau de leurs coûteux médicaments anti-VIH.
> Sources:
> Fil d'affaires. «Les programmes d'aide aux victimes de la« Scient Assistance Scam »de AIDS Drug Company échouent à faire bénéficier les patients de millions de dollars d'allégements fiscaux à l'industrie, affirme la FAD. Publié en ligne le 2 août 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Mises à jour des coûts de soins à vie et estimations de la qualité de vie pour les personnes infectées par le VIH aux États-Unis: diagnostic précoce et précoce et prise en charge" Journal des syndromes d'immunodéficience acquise. Octobre 2013: 64: 183-189.
> Bourse de Londres. "GlaxoSmithKline achève la vente des actions Aspen restantes." Londres, Angleterre; documents d'application de la réglementation 1740L; 29 septembre 2016.
> Instituts nationaux de la santé (NIH). "Lignes directrices pour l'utilisation des agents antirétroviraux chez les adultes et les adolescents infectés par le VIH-1 - Annexe B: Tableaux des caractéristiques des médicaments (prix de gros suggéré mensuellement des médicaments antirétroviraux)." Rockville, Maryland; Avril 2016.
> Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). "Formulations génériques approuvées de médicaments antirétroviraux utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH". Silver Spring, Maryland; 4 février 2014.