Également approuvé pour l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et plus
Aperçu
Inflectra (infliximab-dyyb), un biosimilaire à Remicade (infliximab), a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) le 5 avril 2016. Selon la FDA, «Un produit biosimilaire est un produit biologique approuvé sur une preuve qu'il est très similaire à un produit biologique approuvé par la FDA, connu comme produit de référence, et n'a pas de différences cliniquement significatives en termes d'innocuité et d'efficacité du produit de référence.
Seules des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs sont admissibles dans les produits biosimilaires. "Remicade, un inhibiteur du TNF qui est fabriqué par Janssen Biotech, Inc., est le médicament de référence pour Inflectra.
Inflectra est fabriqué par Celltrion, Inc (basé à Yeonsu-gu, Incheon, République de Corée) pour Hospira de Lake Forest, Illinois. Inflectra est le deuxième biosimilaire approuvé aux États-Unis par la FDA. Le premier, Zarxio, a été approuvé le 6 mars 2015 pour des indications spécifiques liées au cancer.
Les indications
Inflectra est approuvé et peut être prescrit pour:
- patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active.
- patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
- patients atteints d' arthrite psoriasique active.
- patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique sévère.
- patients adultes ou enfants de 6 ans et plus atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
- les adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui avaient une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, Inflectra est utilisé pour réduire les signes et les symptômes associés à la maladie, inhiber la progression des lésions articulaires et améliorer la fonction physique. Chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, Inflectra est indiqué pour réduire les signes et les symptômes.
Dans l'arthrite psoriasique, Inflectra peut être prescrit pour réduire les signes et les symptômes de l'arthrite active, inhiber la progression des dommages structuraux et améliorer la fonction physique.
Dosage et administration
Pour la polyarthrite rhumatoïde, Inflectra est administré par perfusion intraveineuse (administrée sur une période d'au moins 2 heures) à la dose de 3 mg / kg administrée aux semaines 0, 2 et 6. Par la suite, une dose d'entretien de 3 mg / kg est administrée toutes les 8 semaines. Les patients traités par Inflectra pour la polyarthrite rhumatoïde doivent également prendre du méthotrexate . Les patients qui ont une réponse inadéquate à la dose susmentionnée peuvent avoir la dose ajustée jusqu'à 10 mg / kg ou l'intervalle entre les doses peut être raccourcie à toutes les 4 semaines. Les ajustements peuvent augmenter le risque de réactions indésirables.
Pour la spondylarthrite ankylosante, la dose recommandée est de 5 mg / kg en perfusion intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines suivie d'une dose d'entretien de 5 mg / kg toutes les 6 semaines. La dose recommandée est également de 5 mg / kg à 0, 2 et 6 semaines pour l'arthrite psoriasique, mais la dose d'entretien de 5 mg / kg est administrée toutes les 8 semaines. Pour l'arthrite psoriasique, il peut être utilisé avec ou sans méthotrexate.
Réactions indésirables communes
Les réactions défavorables les plus communes, basées sur les essais cliniques des produits d'infliximab, incluent des infections (les voies respiratoires supérieures, la sinusite, et la pharyngite), des réactions liées à la perfusion (essoufflement, bouffées de chaleur, éruption cutanée), maux de tête et douleurs abdominales.
Contre-indications
Inflectra, à des doses supérieures à 5 mg / kg, ne doit pas être administré aux patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée à sévère. De plus, Inflectra ne doit pas être administré aux patients qui ont présenté une réaction d'hypersensibilité grave à Remicade (infliximab). Inflectra ne doit pas être administré à une personne présentant une hypersensibilité connue aux ingrédients inactifs du médicament ou aux protéines murines (rongeurs).
Avertissements
Certains avertissements et précautions ont été établis pour assurer l'utilisation sûre d'Inflectra. Ces avertissements comprennent:
- Risque de développer des infections graves - Inflectra ne doit pas être administré pendant une infection active. En outre, si une infection se développe pendant l'utilisation d'Inflectra, elle doit être surveillée attentivement et si elle devient grave, Inflectra doit être arrêté. Des infections opportunistes (infections plus sévères ou fréquentes chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli) ont été signalées chez des patients traités par des anti-TNF. De même, une réactivation de la tuberculose ou de nouvelles infections tuberculeuses sont survenues avec l'utilisation de produits d'infliximab.
- Infections fongiques invasives - Si un patient développe une maladie systémique lors de l'utilisation d'Inflectra, un traitement antifongique doit être envisagé pour les personnes vivant dans des régions où les maladies fongiques sont endémiques.
- Tumeurs malignes - L'incidence des affections malignes, y compris les lymphomes, s'est révélée plus importante chez les patients traités par des inhibiteurs du TNF que chez les témoins. Le risque / bénéfice de l'utilisation d'Inflectra doit être évalué, en particulier chez les patients ayant certains facteurs dans leurs antécédents médicaux.
- Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) - Les patients doivent subir un test de dépistage du virus de l'hépatite B avant de commencer Inflectra. Les porteurs de VHB doivent être surveillés pendant et plusieurs mois après l'utilisation d'Inflectra. En cas de réactivation du VHB, Inflectra doit être arrêté et un traitement antiviral doit être initié.
- Hépatotoxicité - De rares réactions hépatiques sévères peuvent survenir. Certains peuvent être potentiellement mortels ou nécessitent une transplantation hépatique. Avec le développement d'un ictère ou d'une élévation significative des enzymes hépatiques , Inflectra doit être arrêté.
- Insuffisance cardiaque - Une nouvelle insuffisance cardiaque ou une aggravation des symptômes d'une insuffisance cardiaque peuvent survenir lors de l'utilisation d'Inflectra.
- Cytopénies - L'utilisation d'Inflectra peut entraîner une réduction du nombre de cellules sanguines. Les patients doivent consulter un médecin si les symptômes se développent.
- Hypersensibilité - Des réactions graves à la perfusion peuvent survenir, y compris une anaphylaxie ou des réactions semblables à celles de la maladie sérique.
- Maladie démyélinisante - L'utilisation d'Inflectra peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'une maladie démyélinisante existante.
- Syndrome pseudo-lupique - Un syndrome associé à des symptômes semblables au lupus peut se développer avec l'utilisation d'Inflectra. Le médicament devrait être arrêté si le syndrome se développe.
- Vaccins vivants ou agents infectieux thérapeutiques - Aucun ne doit être administré avec Inflectra. Les enfants devraient être à jour sur tous les vaccins avant de commencer Inflectra. Si un nourrisson a été exposé in utero à Inflectra ou à l'infliximab, il devrait y avoir une période d'attente d'au moins 6 mois après la naissance avant d'administrer un vaccin vivant.
Inflectra porte un avertissement de boîte noire en ce qui concerne le risque accru d'infection grave et de lymphome, ainsi qu'une directive pour tester la tuberculose latente avant de commencer le médicament.
Interactions médicamenteuses
La combinaison d'Inflectra avec l'anakinra ou Orencia (abatacept) n'est pas recommandée. L'utilisation d' Actemra (tocilizumab) avec Inflectra doit être évitée en raison du potentiel d'augmentation de l'immunosuppression et du risque accru d'infection. Inflectra ne doit pas être combiné avec d'autres médicaments biologiques .
La ligne de fond
Les biosimilaires sont en développement depuis des années pour la polyarthrite rhumatoïde. Avoir le premier biosimilar finalement approuvé par la FDA est un gros problème. Du point de vue du patient, les biosimilaires offrent encore plus d'options de traitement (c'est une bonne chose!) Et le prix devrait être comparativement plus bas que les médicaments biologiques originaux (c'est une autre bonne chose!). Pourtant, cela ne vient pas sans un peu de controverse. Certaines personnes ont exprimé des inquiétudes quant à savoir si les biosimilaires seraient vraiment équivalents. Pensez à des médicaments oraux génériques ou de marque - sont-ils aussi efficaces? Cela a été débattu pendant des décennies. La FDA affirme que «les patients et les professionnels de la santé pourront compter sur la sécurité et l'efficacité du produit biosimilaire ou interchangeable, tout comme ils le feraient pour le produit de référence». En fait, un médicament biosimlar est approuvé sur la base de preuves qu'il est «très similaire» au médicament de référence. Est-ce que synonyme d'équivalent?
Il y a encore une autre catégorie, que la FDA appelle un médicament interchangeable. Selon la FDA, «Un produit biologique interchangeable est biosimilaire à un produit de référence approuvé par la FDA et répond à des normes supplémentaires d'interchangeabilité Un produit biologique interchangeable peut être substitué au produit de référence par un pharmacien sans l'intervention du fournisseur de soins qui a prescrit le produit de référence. "
Peut-être que c'est un peu déroutant à ce stade. Comme toujours, notre conseil est de discuter des biosimilaires avec votre propre médecin ou votre rhumatologue. Il est également important que vous vous familiarisiez avec la réponse de la communauté de rhumatologie concernant l'approbation d'Inflectra et des futurs biosimilaires. Lisez cette déclaration de Joan Von Feldt, MD, MSEd, président de l'American College of Rheumatology.
> Sources:
Inflectra Prescription Information. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
La FDA approuve Inflectra, un biosimilaire à rembourser. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informations sur les biosimilaires. FDA. Mis à jour le 22/02/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
La FDA approuve le premier produit biosimilaire Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm