Amjevita (adalimumab-atto), le biosimilaire à Humira (adalimumab) , a été approuvé par la FDA pour la polyarthrite rhumatoïde et diverses maladies inflammatoires. Amjevita est devenu le quatrième biosimilaire à être approuvé par la FDA. Les biosimilaires, avec leur date d'approbation par la FDA, sont:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 mars 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 avril 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 août 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 septembre 2016
Zarxio, contrairement aux autres, n'est pas indiqué pour les maladies rhumatismales , mais il s'agit plutôt d'un facteur de croissance leucocytaire. Inflectra est le biosimilaire de Remicade (infliximab) . Erelzi est le biosimilaire d' Enbrel (étanercept) . Enbrel, Remicade et Humira sont des médicaments biologiques classés en bloqueurs du TNF .
Indications pour Amjevita
Amjevita est indiqué pour le traitement de:
- Polyarthrite rhumatoïde - Pour réduire les signes et les symptômes, inhiber la progression des dommages structuraux et améliorer la fonction physique chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active.
- Arthrite juvénile idiopathique (AJI) - Réduire les signes et les symptômes d'AJI polyarticulaire modérément à sévèrement active chez les enfants de 4 ans et plus.
- Arthrite psoriasique - Pour réduire les signes et les symptômes, inhiber la progression des dommages structuraux et améliorer la fonction physique chez les adultes atteints d'arthrite psoriasique active.
- Spondylarthrite ankylosante - Pour réduire les signes et les symptômes chez les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active.
- Maladie de Crohn chez l'adulte - Pour réduire les signes et les symptômes; pour induire et maintenir la rémission clinique chez les adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui avaient une réponse inadéquate au traitement conventionnel, ou ont perdu leur réponse à Remicade, ou ne pouvaient tout simplement pas tolérer Remicade.
- Colite ulcéreuse - Pour induire et maintenir la rémission clinique chez les adultes atteints de colite ulcéreuse modérément ou sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate aux immunosuppresseurs.
- Psoriasis en plaques - Pour les adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à grave qui sont des candidats appropriés pour une thérapie systémique ou une photothérapie; également, lorsque d'autres thérapies systémiques sont jugées moins appropriées.
Dosage et administration recommandés
Amjevita est administré par injection sous-cutanée. Il est offert sous forme de dose de 40 mg / 0,8 mL dans un auto-injecteur SureClick prérempli à usage unique, en dose de 40 mg / 0,8 mL dans une seringue en verre prérempli à usage unique et de 20 mg / 0,4 mL dans un verre prérempli à usage unique seringue.
La dose recommandée d'Amjevita pour la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriasique et la spondylarthrite ankylosante est de 40 mg toutes les deux semaines. Si vous souffrez d'arthrite rhumatoïde et ne prenez pas de méthotrexate , une dose plus fréquente de 40 mg par semaine peut être envisagée.
Pour les enfants qui pèsent entre 33 livres et 65 livres, la dose recommandée d'Amjevita est de 20 mg. Toutes les autres semaines. La dose pour les enfants pesant 66 livres ou plus est de 40 mg. Toutes les autres semaines.
Pour la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, le premier jour de traitement par Amjevita, la dose est de 160 mg.
(Remarque: il peut être divisé en 80 mg sur deux jours consécutifs, au jour 15, la dose est de 80 mg, et au jour 29, vous commencez une dose d'entretien de 40 mg toutes les deux semaines.Pour les personnes atteintes de psoriasis en plaques , la dose initiale est de 80 mg, puis une semaine après la dose initiale, la dose d'entretien est de 40 mg toutes les deux semaines.
Effets secondaires, réactions indésirables et contre-indications
Les réactions défavorables communes associées à Amjevita incluent des infections (telles que la sinusite ou les infections respiratoires supérieures), des réactions de site d'injection, des maux de tête et des rougeurs. Il n'y a aucune contre-indication dans les informations de prescription pour Amjevita.
Avertissements et precautions
Amjevita est livré avec un avertissement Black Box, l'avertissement le plus sérieux publié par la FDA.
L'avertissement boîte noire est pour les infections graves et pour la malignité. Plus précisément, Amjevita est lié à un risque accru d'infection grave pouvant entraîner une hospitalisation ou la mort, notamment la tuberculose, la septicémie bactérienne, les infections fongiques invasives (par ex. Histoplasmose) et les infections causées par des agents pathogènes opportunistes. L'avertissement conseille également l'arrêt d'Amjevita si une infection grave ou un sepsis se développe pendant le traitement. Un test de TB latente est recommandé avant le début du traitement par Amjevita. En outre, ceux qui sont traités avec Amjevita doivent être surveillés pour la tuberculose active, même si leur test de dépistage de la tuberculose latente est négatif.
En ce qui concerne la mise en garde contre les tumeurs malignes, des cas de lymphomes et d'autres affections malignes (dont certaines mortelles) ont été signalés chez des enfants et des adolescents traités par des inhibiteurs du TNF. En outre, il y a eu des rapports post-commercialisation d'un type rare de lymphome à lymphocytes T, appelé HSTCL (lymphome T hépatosplénique), chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de maladies intestinales inflammatoires traitées avec des inhibiteurs du TNF.
Plus d'avertissements ont été offerts dans les informations de prescription:
- Vous ne devriez pas commencer Amjevita pendant une infection active.
- Amjevita devrait être arrêté si une infection devient sérieuse.
- Une thérapie antifongique devrait être envisagée pour les personnes qui développent une maladie systémique pendant leur traitement par Amjevita et qui vivent ou voyagent dans des régions où les infections fongiques sont endémiques.
- Des réactions allergiques ou une anaphylaxie peuvent survenir avec Amjevita.
- La réactivation de l'hépatite B peut survenir pendant le traitement par Amjevita. Les porteurs du VHB devraient être surveillés.
- Une nouvelle apparition ou une aggravation d'une maladie démyélinisante peut survenir avec Amjevita.
- Des anomalies sanguines peuvent survenir, y compris des cytopénies (faible nombre de cellules sanguines) et une pancytopénie (faible nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes).
- Une nouvelle apparition ou une aggravation de l'insuffisance cardiaque peut survenir pendant le traitement par Amjevita.
- Un syndrome semblable au lupus peut se développer pendant le traitement par Amjevita, nécessitant l'arrêt du traitement.
Interactions médicamenteuses
Il existe un risque accru d'infections graves avec une combinaison de bloqueurs du TNF et Kineret (anakinra) ou Orencia (abatacept) . Par conséquent, Amjevita ne devrait pas être utilisé avec l'anakinra ou l'abatacept. En outre, les vaccins vivants doivent être évités avec l'utilisation d'Amjevita.
La ligne de fond
Un biosimilaire reçoit une approbation fondée sur des preuves qui soutiennent que le médicament est «très similaire» à un médicament biologique déjà approuvé, appelé médicament de référence. L'approbation prétend qu'il n'y a pas de différence cliniquement significative entre le biosimilaire et son médicament de référence.
Cela dit, il y a eu de la confusion et un tourbillon de questions entourant le concept des biosimilaires, avant même que le premier ne soit approuvé. Peut-on avoir la certitude à 100% qu'un biosimilaire et son médicament de référence sont équivalents? À des fins de prescription, le biosimilaire est-il interchangeable avec son médicament de référence? Les compagnies d'assurance vont-elles imposer l'utilisation de biosimilaires en raison de la réduction des coûts?
Ce sont de très grandes questions et elles restent comme des questions. Alors qu'un biosimilaire pourrait logiquement être prescrit pour un patient nouvellement diagnostiqué, est-il sage de s'attendre à ce qu'un patient qui se porte bien sur un produit biologique passe à son biosimilaire?
Fin 2016, Inflectra a été lancé en douceur. Erelzi ne sera pas lancé avant 2018 car il est lié à des batailles juridiques avec Amgen. La véritable interchangeabilité des biosimilaires et de leurs médicaments de référence n'a pas encore été établie d'une manière qui laisse les patients et les médecins en pleine confiance. Peut-être qu'avec le temps, cela va changer. En attendant, discutez avec votre médecin pour savoir quelle option vous convient le mieux.
> Sources:
> Amjevita. Informations de prescription. Amgen. Révisé 9/2016.
> Palmer, Eric. > Tête Sandoz: Enbrel biosimilaire Erelzi ne sera pas lancé avant 2018, retardé par une bataille juridique . > FiercePharma. 25 janvier 2017.
> Shaw, Gina. L'infliximab biosimilaire prend des mesures prudentes sur le marché. Continuum de pharmacies spécialisées. 23 janvier 2017.