Les biosimilaires ont une place, mais ils ne sont pas équivalents aux produits biologiques
Qu'est-ce qu'un médicament biologique?
Un produit biologique est un type de médicament créé à l'intérieur d'une cellule vivante. Les scientifiques créent des médicaments biologiques en changeant l'ADN dans certaines cellules. Les cellules sont modifiées de sorte qu'elles sont programmées pour se répliquer indéfiniment. Une fois que les cellules sont capables de se répliquer, elles sont également modifiées de sorte qu'elles sont programmées pour créer l'anticorps que les scientifiques veulent.
Dans le cas de certains médicaments biologiques utilisés pour traiter la maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) , les anticorps créés sont ceux qui agissent contre le facteur de nécrose tumorale (TNF) .
Les médicaments biologiques utilisés pour traiter les MII sont Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) et Entyvio (vedolizumab) . Tous ces médicaments biologiques sont appelés produits innovants et sont fabriqués uniquement par les entreprises qui les ont développés. Les produits innovants, dans l'industrie pharmaceutique, sont de nouveaux produits qui ne sont pas disponibles auprès d'une autre société, et peuvent être sous brevet. Ils sont créés dans un environnement contrôlé et contrôlé, ce qui est très différent des médicaments chimiquement dérivés.
Certains des médicaments biologiques créés pour les MII sont des inhibiteurs du TNF. Les personnes atteintes de MII ont souvent des niveaux de TNF plus élevés dans leur corps que les personnes sans MII, ce qui explique pourquoi le TNF est considéré comme une partie de la raison pour laquelle l'inflammation associée aux MII continue et affecte le tube digestif.
Les médicaments anti-TNF bloquent le TNF et l'empêchent de provoquer une inflammation. Entyvio est un antagoniste de l'intégrine de l'α4β7 qui agit en empêchant les globules blancs, qui contribuent à l'inflammation, de s'infiltrer dans le tube digestif.
Les médicaments biologiques sont utilisés pour traiter plus de maladies que les MII, ils sont également utilisés pour traiter d'autres maladies auto-immunes ou à médiation immunitaire telles que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la spondylarthrite ankylosante et l'hidrosadénite suppurée.
Les biosimilaires sont-ils comme les génériques?
Les biosimilaires sont souvent décrits comme le «générique» des médicaments biologiques. Cependant, ce n'est pas vraiment une façon précise de décrire un biosimilaire. Quand nous allons dans une pharmacie, nous avons souvent le choix d'acheter la marque d'un médicament, et un médicament bioéquivalent - un générique. Si vous regardez l'emballage des deux médicaments, vous verrez que les ingrédients actifs sont les mêmes.
Pour qu'une entreprise commercialise un générique, la FDA doit convenir que le générique est interchangeable avec le produit innovant. Cela ne signifie pas qu'un générique est exactement le même, cependant. Il pourrait encore y avoir des différences dans les ingrédients inactifs, mais l'ingrédient actif est, selon la FDA, le même.
Un biosimilaire est autorisé par la FDA et doit être le même que celui d'un produit biologique:
- Mécanisme d'action
- Voie d'administration (telle que perfusion ou injection)
- Dosage
- Force
Cependant, un biosimilaire n'est pas équivalent à un produit biologique et certaines différences sont permises. La conception et la création d'un médicament biologique est suffisamment complexe pour qu'un biosimilaire ne soit pas exactement identique à un produit biologique. Parce que nous n'avons pas encore beaucoup de données scientifiques, les experts sont en désaccord sur la question de savoir si un biosimilaire fonctionnera exactement de la même manière que le biologique.
Lors d'une conférence organisée par Janssen sur la science derrière les produits biologiques, Michael Yang, président de l'immunologie chez Janssen Biotech, a déclaré que «les produits biologiques sont des protéines vivantes, et les protéines vivantes ne peuvent pas être copiées». Parce qu'un produit biologique est cultivé à l'intérieur d'un type spécifique de cellule, ce n'est pas quelque chose qui peut être recréé. Un biosimilaire sera différent d'un biologiste, de la même manière que, comme l'explique Yang, un chêne est différent d'un autre, même s'ils sont tous deux classés comme des chênes.
Que peuvent faire les patients atteints de MII?
À mesure que d'autres produits biosimilaires arriveront sur le marché, les personnes atteintes de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse auront plus de choix de médicaments.
Les patients recevant des médicaments biologiques ou des médicaments biosimilaires devraient se familiariser avec les lois dans leur état en ce qui concerne les produits biologiques et les biosimilaires.
Avant de recevoir une perfusion dans un centre de perfusion ou un hôpital, les patients peuvent également demander à ce qu'ils reçoivent le médicament exact prescrit par leur médecin «tel qu'il est écrit». Un biosimilaire doit avoir un nom de marque différent d'un médicament biologique, il est donc important de lire l'étiquette du médicament. Si votre état n'a pas de loi, ou si la loi n'est pas assez forte, contactez vos représentants locaux pour s'assurer qu'ils connaissent votre point de vue, en tant que patient concerné par ces lois.
La source:
Cauchi R. "Législation de l'État et législation relative aux médicaments biologiques et substitution des biosimilaires." Conférence nationale des législatures d'État. 4 janvier 2016.
Food and Drug Administration des États-Unis. "Information pour les consommateurs (biosimilaires)." FDA.gov. 27 août 2015.