Médicament injectable pour le psoriasis en plaques et l'arthrite psoriasique
Stelara (ustekinumab), un médicament biologique injectable, a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) le 25 septembre 2009, pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes. Le psoriasis en plaques, qui affecte environ 6 millions de personnes aux États-Unis, est une maladie du système immunitaire qui entraîne une surproduction rapide des cellules de la peau.
Le psoriasis en plaques se caractérise par des plaques épaissies de peau rouge enflammée, généralement recouvertes d'écailles qui apparaissent argentées. Trois études portant sur 2 266 patients ont évalué l'innocuité et l'efficacité de Stelara, ce qui a finalement mené à son approbation pour le psoriasis en plaques.
Quatre ans plus tard, le 23 septembre 2013, il a été annoncé que la FDA approuvait également Stelara, seul ou en association avec le méthotrexate , pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite psoriasique évolutive . Plus de 2 millions de personnes aux États-Unis souffrent d'arthrite psoriasique, une maladie auto-immune caractérisée par une inflammation articulaire et des lésions articulaires, ainsi que des lésions cutanées associées au psoriasis. Deux essais pivots de phase III, multicentriques, à double insu, randomisés, contrôlés contre placebo (PSUMMIT I et PSUMMIT II) portant sur 927 patients atteints de rhumatisme psoriasique ont évalué l'innocuité et l'efficacité de Stelara et ont mené à son approbation.
Janssen Biotrech, Inc. a découvert et développé Stelara. Le fabricant de médicaments détient les droits exclusifs de commercialisation du médicament aux États-Unis. Les sociétés pharmaceutiques Janssen détiennent des droits de commercialisation exclusifs dans le monde entier.
Qu'est-ce que Stelara?
Stelara est un anticorps monoclonal . Plus spécifiquement, Stelara est un antagoniste de l'interleukine humaine ciblant l'IL-12 et l'IL-23, deux protéines qui joueraient un rôle dans certaines affections inflammatoires, notamment le psoriasis et l'arthrite psoriasique.
Comment le médicament est administré
Stelara est administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Pour les patients atteints de psoriasis qui pèsent 220 lb (100 kg.) Ou moins, la dose initiale recommandée et la dose subséquente à 4 semaines est de 45 mg, suivie de 45 mg. toutes les 12 semaines. Pour les patients qui pèsent plus de 220 lb (100 kg), la dose initiale recommandée et la dose subséquente à 4 semaines est de 90 mg, suivie de 90 mg. toutes les 12 semaines.
Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique, la dose recommandée de Stelara est de 45 mg. initialement et à 4 semaines, suivi de 45 mg. toutes les 12 semaines. Pour les patients qui présentent à la fois un psoriasis en plaques et un rhumatisme psoriasique et qui pèsent plus de 220 livres, la dose initiale recommandée et la dose de 4 semaines plus tard est de 90 mg, suivie de 90 mg. toutes les 12 semaines.
Stelara est disponible dans une seringue préremplie à usage unique de 45 mg / 0,5 ml et dans une seringue préremplie à usage unique de 90 mg / ml. Stelara est également disponible en flacons à usage unique contenant 45 mg / 0,5 ml ou 90 mg / ml de Stelara.
Qui ne devrait pas utiliser Stelara
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'ustekinumab ou des ingrédients inactifs dans Stelara ne doivent pas utiliser le produit. Les ingrédients inactifs comprennent la L-histidine, le monohydrochlorure de L-histidine monohydraté, le polysorbate 80 et le saccharose.
Effets secondaires communs
Les effets indésirables fréquents associés à Stelara comprennent la rhinopharyngite, les infections des voies respiratoires supérieures, les maux de tête et la fatigue. D'autres effets secondaires sont possibles. Parlez à votre docteur si vous ressentez des effets secondaires qui peuvent être liés à Stelara.
Avertissements et precautions
Stelara peut augmenter le risque d'infections et de réactivation des infections latentes (inactives ou dormantes). Dans les essais cliniques, des infections bactériennes, fongiques et virales graves ont été observées chez certains patients traités par Stelara. Le médicament ne doit pas être administré à un patient présentant une infection active et doit être considéré avec prudence chez les patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection grave ou récurrente.
Avant de commencer le traitement par Stelara, les patients doivent subir un test de dépistage de la tuberculose (TB) . Le traitement de la TB latente doit précéder le traitement par Stelara.
Basé sur des essais cliniques, le risque de malignité peut être augmenté avec l'utilisation de Stelara. Des cas de carcinome épidermoïde cutané multiple ont également été signalés après la commercialisation chez des patients traités par Stelara et présentant des facteurs de risque préexistants de cancer de la peau autre que le mélanome . Tous les patients traités avec Stelara doivent être surveillés pour le cancer de la peau non-mélanome.
Des réactions d'hypersensibilité (p. Ex., Anaphylaxie et œdème de Quincke ) ont été observées dans des rapports post-commercialisation. Si cela se produit, un traitement approprié doit être administré pour résoudre la réaction d'hypersensibilité et Stelara doit être arrêté.
Un cas de syndrome réversible de leucoencéphalopathie postérieure a été rapporté chez un patient ayant reçu 12 doses de Stelara pendant deux ans. Le patient a complètement récupéré avec un traitement approprié et l'arrêt de Stelara.
Les patients traités avec Stelara ne devraient pas recevoir de vaccins vivants, et personne dans leur foyer ne devrait le faire. Les patients ne doivent pas recevoir de vaccin BCG (Bacille Calmette Guerin) pendant un an avant le traitement par Stelara ou pendant un an après l'arrêt de Stelara.
Il n'y a pas eu d'études adéquates ou bien contrôlées sur l'utilisation de Stelara chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Pour qu'il soit utilisé pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, le bénéfice doit l'emporter sur le risque potentiel pour le fœtus.
Sources:
Stelara. Informations de prescription. Révisé le 03/2014.
La FDA approuve Stelara. Drugs.com. Septembre 2009.
Stelara (ustekinumab) reçoit l'approbation de la FDA pour traiter l'arthrite psoriasique active. Septembre 2013.