Vaccin à long délai supérieur à Engerix-B
Heplisav-B est un vaccin utilisé pour prévenir tous les sous-types de l' hépatite B. Il a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) le 9 novembre 2017 pour une utilisation chez les adultes de 18 ans et plus.
C'est l' un des trois vaccins actuellement utilisés pour prévenir l'infection par le virus de l' hépatite B (VHB) aux États-Unis. Il s'agit notamment de Recombivax HB, qui a été approuvé par la FDA en 1986, et du leader du marché Engerix-B, qui a reçu une approbation similaire en 2007.
(Il existe aussi un troisième vaccin combiné, connu sous le nom de Twinrix , qui est efficace contre l'hépatite A et l'hépatite B).
L'un des principaux avantages de Heplisav-B est qu'il nécessite moins d'injections sur une période plus courte, un facteur qui peut aider les gens à compléter la série plutôt que de s'arrêter court.
Préoccupations de sécurité initiales
L'approbation d'Heplisav-B a mis un terme à une lutte de quatre ans pour mettre le vaccin sur le marché. La FDA avait déjà rejeté le médicament en février 2013 et plus tard en novembre 2016 en raison de préoccupations de sécurité concernant le risque potentiel d' infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) et de certaines maladies auto-immunes .
Le vaccin a finalement été approuvé sur la base du fait qu'il nécessite deux injections à un mois d'intervalle. Les autres vaccins, en revanche, nécessitent trois injections séparées d'un mois puis de six mois.
Cela a été jugé important puisque l'un des plus grands obstacles à la vaccination contre le VHB a été l'adhésion.
Une étude réalisée en 2008 par le Département des maladies infectieuses de l'Université de Floride à Jacksonville a rapporté que sur 707 personnes éligibles à la vaccination contre le VHB, seulement 503 ont eu accès au traitement et seulement 356 ont complété la série de trois injections. D'autres études ont rapporté des résultats aussi lamentables.
En réduisant l'écart entre les injections, la FDA estime que les avantages du vaccin dépassent de loin toute conséquence potentielle.
Efficacité
L'approbation d'Heplisav-B était basée sur les données de trois essais cliniques impliquant plus de 14 000 participants adultes. L'étude pivot a comparé l'administration d'Heplisav-B en deux doses à une série de trois doses d'Engerix-B. Parmi les 6665 participants impliqués dans l'étude, 95% ont atteint des niveaux élevés de protection contre l'Heplisav-B (mesurée par l' activité des anticorps ) contre 81% pour Engerix-B.
Dans une seconde étude portant sur 961 personnes atteintes de diabète de type 2 (considérées comme présentant un risque élevé d'hépatite B), Heplisav-B a fourni une protection de haut niveau chez 90% des personnes vaccinées contre seulement 65% chez celles traitées par Engerix -B.
De plus, Heplisav-B est connu pour fournir une protection contre les quatre sérotypes majeurs, dix génotypes (A à J) et 40 sous-génotypes.
Administration
Heplisav-B est administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde supérieur de l'épaule. Le vaccin n'est pas un vaccin vivant (contenant un virus vivant et affaibli) mais contient plutôt un antigène génétiquement modifié - essentiellement un avatar du virus - qui ne provoque pas de maladie mais stimule plutôt une réponse immunitaire protectrice.
Après que vous avez reçu la première injection de 0,5 millilitre (mL), une seconde serait livrée dans six mois.
Si, pour une raison quelconque, vous n'êtes pas en mesure de terminer la série dans ce délai, parlez à votre médecin de la finalisation de la série dès que possible. Il est peu probable que vous deviez redémarrer la série.
Effets indésirables
Alors que certaines personnes peuvent éprouver une réaction à la grenaille, la plupart des cas sont bénins et disparaissent en quelques jours. Dans l'ensemble, les réactions, le cas échéant, tendent à être plus profondes après le premier tir et moins après la seconde.
Les symptômes les plus courants (survenant chez plus de deux pour cent des patients) comprennent:
- Gonflement au site d'injection - 2,3 pour cent
- Rougeur au site d'injection - 4,1%
- Malaise - 9,2 pour cent
- Maux de tête - 16,9%
- Fatigue - 17,4%
- Douleur au site d'injection - 38,5%
Contre-indications
Heplisav-B ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques graves ou chez celles qui ont déjà eu une réaction à un vaccin contre l'hépatite B ou à l'un de ses composants, y compris la levure. La réexposition pourrait entraîner une réaction allergique potentiellement mortelle pour tout le corps appelée anaphylaxie.
À ce jour, il n'y a pas eu d'études chez l'homme sur l'effet d'Heplisav-B pendant la grossesse ou l'allaitement. Cependant, une étude chez l'animal n'a rapporté aucun effet indésirable chez les rats de laboratoire ou leur progéniture après une dose de 0,3 mL d'Heplisav-B.
Qui devrait se faire vacciner
L'hépatite B est une maladie virale du foie qui peut devenir chronique et entraîner une cirrhose , un cancer du foie et la mort.
Selon un rapport du US Preventive Services Task Force (USPSTF), entre 700 000 et 2,2. Un million de personnes seraient infectées par le VHB aux États-Unis. Les taux d'infection sont les plus élevés chez les adultes de 30 à 49 ans, la plupart d'entre eux étant infectés par des rapports sexuels non protégés ou par l' utilisation partagée d'aiguilles .
Il n'y a pas de remède contre l'hépatite B, mais une vaccination efficace peut prévenir la maladie. Pour cette raison, le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) recommande actuellement que tous les enfants reçoivent leur première dose de vaccin contre le VHB à la naissance et complètent la série entre six et 18 mois. Les enfants plus âgés et les adolescents qui n'ont pas reçu le vaccin contre le VHB devraient également être vaccinés.
Les Centers for Disease Control et Preventions recommandent en outre que tous les adultes à risque élevé de VHB soient vaccinés. Ceux-ci inclus:
- Personne avec qui vivent ou ont des rapports sexuels avec quelqu'un qui a l'hépatite B
- Personnes sexuellement actives qui ne sont pas dans une relation à long terme et mutuellement monogame
- Personnes à la recherche d'un test ou d'un traitement pour une infection sexuellement transmissible
- Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes
- Les personnes vivant avec le VIH
- Les personnes qui partagent des aiguilles, des seringues ou tout autre attirail de drogue
- Professionnels de la santé et autres personnes à risque d'exposition au sang
- Personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale
- Les personnes atteintes d'une maladie hépatique chronique
- Les personnes atteintes de diabète de moins de 60 ans ont commencé le plus tôt possible après le diagnostic
- Voyageurs internationaux dans les régions où le taux d'hépatite B est modéré à élevé
- Personnes qui ont immigré de pays à taux d'hépatite B modéré à élevé ou d'enfants nés de parents ayant immigré de ces pays avant leur naissance
- Toute personne qui estime être à risque
L'USPSTF ne recommande pas actuellement la vaccination contre le VHB pour la population adulte en général, car il n'a pas été démontré que cette pratique réduisait le risque de maladie liée au foie ou de décès.
Scrutinizing Safety Concerns
En dépit d'une réception largement positive par les responsables de la santé publique, les préoccupations de sécurité continuent d'empoisonner le vaccin étant donné ses rejets hâtifs par la FDA.
La FDA a initialement rejeté le vaccin en 2013 sur la base de l'un de ses composants, connu sous le nom de CpG 1018. C'est le composé utilisé pour stimuler les capacités de déclenchement immunitaire du vaccin et celui qui permet la série à deux coups.
Selon la réponse de la FDA, le CpG 1018 aurait le potentiel de déclencher certains troubles auto-immuns, y compris la maladie thyroïdienne. Alors que les premières études n'ont montré aucune différence statistique entre Heplisav-B et Engerix-B, la demande a été refusée simplement parce que la taille de l'étude à l'époque était jugée trop petite.
Au moment de la réapplication, 14 238 personnes avaient été exposées au vaccin avec seulement deux cas de thyroïdite de Hashimoto (une forme de maladie thyroïdienne) et un cas de vitiligo signalé.
Plus tard, en 2016, le vaccin a également été rejeté lorsqu'une étude a signalé un nombre plus élevé que prévu d'événements cardiaques, y compris les crises cardiaques. Dans ce cas, la FDA a demandé des informations supplémentaires concernant les facteurs non associés qui pourraient aider à mieux expliquer les résultats.
Après examen des données supplémentaires, la FDA a accordé l'approbation. Les résultats de l'essai final ont signalé un risque de crise cardiaque de 0,1 pour cent chez les personnes ayant reçu Heplisav-B contre 0,2 pour cent en raison d'Engerix-B.
> Sources:
> Bailey, C .; Smith, V .; et Sands, M. "Vaccin contre l'hépatite B: une étude de sept ans sur l'adhésion aux directives d'immunisation et l'efficacité chez les adultes VIH-1-positifs." International Journal of Infectious Diseases. Août 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Centres de contrôle et de prévention des maladies. «Une stratégie globale d'immunisation pour éliminer la transmission du virus de l'hépatite B aux États-Unis - Recommandations du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) Partie 1: Immunisation des nourrissons, des enfants et des adolescents.» Revue Hebdomadaire Morbidité et Mortalité (MMWR) . Décembre 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Immunogénicité et innocuité de deux doses d'heplisav expérimental comparé à trois doses de vaccin contre l'hépatite B homologué (Engerix B) dans deux essais de phase 3." Journal of Hepatology. Avril 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Food and Drug Administration des États-Unis. "Faits saillants de l' information posologique (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; publié en novembre 2017.
> Groupe de travail américain sur les services préventifs. "Déclaration finale recommandée: Infection par le virus de l'hépatite B: dépistage, 2014." Rockville, Maryland; mis à jour en décembre 2016.