Le 23 décembre 2014, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé le liraglutide en tant qu'option de traitement pour la gestion du poids chronique. Le liraglutide est commercialisé par Novo Nordisk, Inc., sous la marque Saxenda®. Ceci est le quatrième médicament pour la perte de poids qui a été approuvé par la FDA depuis 2012.
Qu'est-ce que Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® est une injection qui est déjà disponible à une dose plus faible comme un autre médicament, Victoza®, qui est à son tour utilisé pour le traitement du diabète de type 2 .
Il appartient à une classe de médicaments connus sous le nom d'agonistes du récepteur du GLP-1 (glucagon-like peptide-1). Un autre médicament de cette classe comprend l'exénatide (Byetta®). Alors que tous sont utilisés pour le diabète, le liraglutide (à sa dose la plus élevée sous le nom de Saxenda®) est le premier à recevoir l'approbation de la FDA spécifiquement pour la gestion du poids.
Pour qui Saxenda est-il destiné?
Saxenda® a été approuvé pour utilisation chez les adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou plus, ou chez les adultes ayant un IMC de 27 ou plus qui ont au moins un autre trouble lié au poids, comme le diabète, l'hypertension artérielle , ou un taux élevé de cholestérol.
En outre, Saxenda® est destiné à être utilisé comme complément au régime alimentaire et à l'exercice pour la gestion du poids chronique chez les adultes. Il n'est pas destiné à remplacer le régime et l'exercice.
Quelle est l'efficacité?
Trois essais cliniques ont évalué l'innocuité et l'efficacité de Saxenda®. Ces essais ont inclus environ 4 800 patients obèses et en surpoids au total.
Un essai clinique portant sur des patients non diabétiques a révélé une perte de poids moyenne de 4,5% chez les patients prenant du Saxenda®. Cet essai a également révélé que 62% des personnes traitées avec Saxenda® ont perdu au moins 5% de leur poids corporel.
Dans un autre essai clinique portant sur des patients diabétiques de type 2, les résultats ont montré que ceux traités avec Saxenda® perdaient 3,7% de leur poids comparé au placebo, et que 49% de ceux prenant Saxenda® perdaient au moins 5% de leur poids corporel (comparé à seulement 16% de ceux prenant le placebo).
Ainsi, il semble que Saxenda® pourrait être légèrement plus efficace pour la perte de poids chez les patients qui ne sont pas atteints de diabète de type 2, bien qu'il ait quand même eu un effet - bien que moindre - sur la prise en charge du diabète.
Quels sont les effets secondaires?
La FDA a publié une mise en garde sur la boîte noire indiquant que des tumeurs de la glande thyroïde ont été observées dans les études sur les rongeurs, mais on ne sait pas si Saxenda® peut provoquer ces tumeurs chez les humains.
Les effets indésirables graves qui ont été signalés chez les patients prenant Saxenda® comprennent une pancréatite (inflammation du pancréas, qui peut être mortelle), une maladie de la vésicule biliaire, une maladie rénale et des pensées suicidaires. De plus, Saxenda® peut augmenter la fréquence cardiaque, et la FDA conseille de l'interrompre chez tout patient dont la fréquence cardiaque au repos augmente de façon soutenue.
Les effets indésirables les plus fréquents de Saxenda® observés au cours des essais cliniques étaient les nausées, la constipation, les vomissements, la diarrhée, la perte d'appétit et l'hypoglycémie.
Qui ne devrait pas prendre Saxenda?
En raison du risque théorique de tumeurs thyroïdiennes, Saxenda® ne doit pas être pris par des patients atteints d'un trouble endocrinien rare connu sous le nom de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2) ou par des patients ayant des antécédents personnels ou familiaux cancer de la thyroïde connu sous le nom de carcinome thyroïdien médullaire (MTC).
Les autres enfants qui ne devraient pas prendre Saxenda® sont: les enfants (la FDA exige actuellement des essais cliniques pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les enfants), les femmes enceintes ou allaitantes et toute personne ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité grave au liraglutide ou à des composants du produit de Saxenda®.
D'autres préoccupations
Selon le communiqué de presse de la FDA concernant son approbation de Saxenda®, l'agence exige les études post-marketing suivantes pour ce médicament:
- Des essais cliniques pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'administration chez les enfants;
- Un registre des cas de cancer médullaire de la thyroïde d'au moins 15 ans;
- Une étude visant à évaluer les effets potentiels sur la croissance, le développement du système nerveux central et la maturation sexuelle chez les rats immatures; et
- Une évaluation du risque potentiel de cancer du sein chez les patients prenant Saxenda® dans le cadre d'essais cliniques en cours.
Sources:
Communiqué de presse de la FDA. La FDA approuve le médicament de gestion du poids Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda prescrire des informations. Novo Nordisk. www.saxenda.com.