Pourquoi devriez-vous faire attention aux avertissements Black Box sur les médicaments

Un avertissement de boîte noire est l'avertissement le plus sévère émis par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qu'un médicament peut transporter et rester encore sur le marché aux États-Unis.

Un avertissement de boîte noire apparaît sur l'étiquette d'un médicament sur ordonnance pour vous alerter, vous et votre professionnel de la santé, de toute préoccupation importante en matière de sécurité, comme des effets indésirables graves ou des risques mettant votre vie en danger.

Un avertissement de boîte noire, également connu sous le nom d'avertissement «étiquette noire» ou «encadré», porte le nom de la bordure noire entourant le texte de l'avertissement qui figure sur la notice, l'étiquette et d'autres documents décrivant le médicament (par exemple , publicité dans les magazines).

Lorsque la FDA en exige une

La FDA exige un avertissement de boîte noire pour l'une des situations suivantes:

Information requise

La FDA exige l'avertissement encadré pour fournir un résumé concis des effets indésirables et des risques associés à la prise du médicament. Vous et votre médecin devez être au courant de cette information lorsque vous décidez de commencer le traitement ou si vous devez passer à un autre médicament.

Comprendre les effets indésirables vous aidera à prendre une décision mieux informée.

Exemples d'avertissement

Voici des exemples d'avertissements de boîte noire qui ont été requis pour certains médicaments couramment utilisés:

Antibiotiques de fluoroquinolone

Selon la FDA, les personnes prenant un antibiotique fluoroquinolone ont un risque accru de tendinite et de rupture du tendon, une blessure grave qui pourrait causer une invalidité permanente. L'avertissement de la FDA comprend Cipro (ciprofloxacine), Levaquin (lévofloxacine), Avelox (moxifloxacine) et d'autres médicaments contenant des fluoroquinolones. (Avertissement publié en juillet 2008.)

Les médicaments contre le diabète

Selon la FDA, les personnes diabétiques prenant Avandia (rosiglitazone) ont un risque accru d'insuffisance cardiaque ou de crise cardiaque si elles ont déjà une maladie cardiaque ou si elles courent un risque élevé de subir une crise cardiaque. (Avertissement émis en novembre 2007.)

Médicaments antidépresseurs

Selon la FDA, tous les antidépresseurs ont un risque accru de pensées et de comportements suicidaires, connu sous le nom de suicidalité, chez les jeunes adultes âgés de 18 à 24 ans au cours du traitement initial (généralement le premier à deux mois). L'avertissement de la FDA comprend Zoloft (sertraline), Paxil (paroxétine), Lexapro (escitalopram), et d'autres médicaments antidépresseurs.

(Avertissement émis en mai 2007.)

À quoi ressemble-t-on?

L'extrait suivant de l'étiquette de prescription de Zoloft est un exemple d'avertissement de boîte noire.

Suicidalité chez les enfants et les adolescents
Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires (suicidalité) dans des études à court terme chez des enfants et des adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et d'autres troubles psychiatriques. Quiconque envisage l'utilisation de Zoloft ou de tout autre antidépresseur chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les patients qui commencent un traitement doivent être étroitement surveillés pour une aggravation clinique, une tendance suicidaire ou des changements de comportement inhabituels. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur. Zoloft n'est pas approuvé pour utilisation chez les patients pédiatriques, sauf pour les patients souffrant de trouble obsessionnel-compulsif (TOC).

Médicaments opioïdes

En 2013, la FDA a publié une déclaration détaillant l'étiquetage de sécurité à l'échelle de la classe sur tous les analgésiques opioïdes à libération prolongée et à longue durée d'action (ER / LA). Une partie de ces changements implique des mises en garde encadrées indiquant le risque d'abus, d'abus, de dépendance aux opioïdes. surdosage et mort même aux doses recommandées.

En 2016, la FDA a publié des directives d'étiquetage et des mises en garde similaires pour les médicaments opioïdes à libération immédiate.

Dans l'ensemble, les changements sont en réponse directe à l'épidémie d'opioïdes qui sévit aux États-Unis. En outre, la FDA souhaite souligner que les médicaments opioïdes ne doivent être utilisés que dans les cas de douleurs sévères qui ne peuvent être traitées autrement. En d'autres termes, les opioïdes sont des drogues dangereuses s'ils ne sont pas utilisés judicieusement sous la supervision étroite d'un médecin.

Guides de médicaments

Avec un avertissement de boîte noire, la FDA exige également une société pharmaceutique de créer un guide de médicament qui contient des informations pour les consommateurs sur la façon d'utiliser en toute sécurité un médicament spécifique. Les guides contiennent des informations approuvées par la FDA qui peuvent vous aider à éviter un événement indésirable grave.

Ces guides sont destinés à être distribués par votre pharmacien au moment où vous avez rempli votre ordonnance. Les guides sont également disponibles en ligne auprès de la société pharmaceutique et de la FDA. Par exemple, le guide de médicament pour Avandia (rosiglitazone) est disponible auprès de GlaxoSmithKline, le fabricant d'Avandia, et auprès du Centre d'évaluation et de recherche de médicaments de la FDA.

Si vous craignez que votre médicament ait un avertissement de boîte noire, demandez à votre pharmacien et, s'il est disponible, obtenez une copie imprimée du guide des médicaments.

Ressources additionnelles

Le Centre d'information sur les médicaments du Kansas University Medical Center maintient une liste en ligne de tous les médicaments qui ont un avertissement de boîte noire. Les médicaments sont répertoriés par noms génériques. Si vous prenez un médicament de marque , il est sage de rechercher le nom générique .

> Sources

> Communiqué de presse de la FDA. La FDA annonce des mises en garde améliorées pour les analgésiques opioïdes à libération immédiate liés aux risques d'abus, d'abus, de dépendance, de surdose et de décès.

> Communiqué de presse de la FDA. La FDA annonce des changements à l'étiquetage de sécurité et des exigences d'études post-commercialisation pour les analgésiques opioïdes à libération prolongée et à action prolongée.