Harvoni est une combinaison médicamenteuse à dose fixe utilisée dans le traitement de l' infection chronique par l' hépatite C (VHC) . Les deux médicaments qui composent Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) agissent en bloquant à la fois une protéine (NS5A) et une enzyme (ARN polymérase) essentielle à la réplication du virus.
Harvoni a été approuvé le 10 octobre 2014 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation chez les adultes de 18 ans ou plus atteints d'infection par le VHC de génotype 1, y compris ceux atteints de cirrhose .
Harvoni est approuvé pour une utilisation chez les patients non préalablement traités («naïfs de traitement»), ainsi que chez ceux ayant une réponse partielle ou aucune réponse à un traitement antérieur contre le VHC («traitement expérimenté»).
Harvoni est le premier médicament HCV approuvé par la FDA qui n'a pas besoin d'être pris avec de l'interféron pégylé (peg-interféron) ou de la ribavirine (deux médicaments traditionnellement utilisés pour le traitement combiné du VHC, tous deux ayant des profils de toxicité élevés).
Harvoni aurait des taux de guérison compris entre 94% et 99%, tandis que les essais de phase II ont rapporté un taux de guérison de 100% chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC.
Dosage
Un comprimé (90 mg / 400 mg) pris quotidiennement avec ou sans nourriture. Les comprimés de Harvoni sont en forme de losange, de couleur gingembre et revêtus d'un film, portant l'inscription «GSI» d'un côté et «7985» de l'autre.
Recommandations de prescription
Harvoni est prescrit sur un cours de 12 à 24 semaines, selon les recommandations suivantes:
- Traitement naïf avec ou sans cirrhose: 12 semaines
- Traitement-expérimenté sans cirrhose: 12 semaines
- Traitement-expérience avec la cirrhose: 24 semaines
De plus, un cours de 8 semaines peut être envisagé pour les patients naïfs de traitement sans cirrhose qui ont une charge virale VHC inférieure à 6 millions de copies / ml.
Effets secondaires communs
Les effets secondaires les plus couramment associés à l'utilisation de Harvoni (survenant chez 10% ou moins des patients) sont:
- Fatigue
- Mal de tête
Les autres effets secondaires possibles (moins de 10%) comprennent la nausée, la diarrhée et l'insomnie.
Interactions médicamenteuses
Les éléments suivants doivent également être évités lors de l'utilisation de Harvoni:
- Médicaments antituberculeux à base de rifampine: Mycobutine, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadine, Priftin
- Anticonvulsivants: Tegretol, Dilantin, Trileptal, phénobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) utilisé dans le traitement antirétroviral du VIH
- Millepertuis
Contre-indications et considérations
Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation de Harvoni chez les patients infectés par le VHC de génotype 1.
Cependant, pour les patients infectés par le VIH qui utilisent le médicament ténofovir (y compris Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), il faut surveiller de plus près tout effet secondaire associé au ténofovir, en particulier l'insuffisance rénale.
Les antiacides doivent être pris séparément 4 heures avant ou après une dose de Harvoni, tandis que les dosages d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'inhibiteurs des récepteurs H2 (alias H2 bloquants) doivent être réduits afin d'éviter une diminution de l'absorption du lédipasvir.
Bien qu'il n'y ait pas de contre-indication à l'utilisation de Harvoni pendant la grossesse, peu de données cliniques humaines sont disponibles. Cependant, les études chez l'animal sur l'utilisation du lédipasvir et du sofosbuvir n'ont montré aucun effet sur le développement du fœtus.
Une consultation spécialisée est recommandée pendant la grossesse pour évaluer l'urgence du traitement par Harvoni, en particulier s'il faut commencer immédiatement ou attendre après l'accouchement.
Il est recommandé que toutes les femmes en âge de procréer soient surveillées mensuellement pendant la grossesse. Il est également recommandé que la patiente et son partenaire masculin reçoivent au moins deux méthodes contraceptives non hormonales et qu'elles soient utilisées pendant le traitement et pendant six mois après.
La source:
Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA). "La FDA approuve la première combinaison médicamenteuse pour traiter l'hépatite C." Silver Spring, Maryland; communiqué de presse publié le 10 octobre 2014.