Pendant des années, certains ont laissé entendre que certaines femmes portant des implants mammaires risquaient de développer un lymphome rare. Cependant, les preuves étaient au début plutôt fragiles, et les déclarations d'organisations telles que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont reflété ce manque de preuves.
En 2011, la FDA a fait la déclaration suivante au sujet du lymphome anaplasique à grandes cellules (LALC) associé aux implants mammaires:
Bien que l'ALCL soit extrêmement rare, la FDA estime que les femmes ayant des implants mammaires peuvent avoir un risque très faible mais accru de développer cette maladie dans la capsule cicatricielle adjacente à l'implant. Sur la base des informations disponibles, il n'est pas possible de confirmer avec une certitude statistique que les implants mammaires provoquent l'ALCL.
À ce moment-là, la FDA a également indiqué que l'incidence de l'ALCL était très faible, même chez les patients ayant subi une implantation mammaire. Ils étaient incapables d'identifier un type d'implant, par exemple, le silicone par rapport au sérum physiologique, qui était associé à un risque plus élevé. Toujours dans la déclaration de 2011, le langage incluait des conseils aux fournisseurs de soins de santé, notant que la FDA ne recommandait pas d'enlever les implants mammaires chez les patients sans symptômes ou autres anomalies, mais déclarait aussi que plus ils apprenaient ALCL chez les femmes avec des implants mammaires, les recommandations peuvent changer.
L'avertissement 2017 de la FDA
En 2017, la FDA a mis à jour ses informations à la suite des rapports et des actions de l'OMS, de l'Australian Therapeutic Goods Administration et de l'Agence nationale française pour la sécurité des médicaments et des produits de santé.
Voici une partie de la plus récente déclaration de la FDA américaine de 2017:
Depuis 2011, nous avons renforcé notre compréhension de cette pathologie et sommes d'accord avec la désignation de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL) de l'Organisation Mondiale de la Santé comme lymphome T à cellules rares pouvant se développer après les implants mammaires. Le nombre exact de cas reste difficile à déterminer en raison des limitations importantes dans les rapports à l'échelle mondiale et du manque de données sur les ventes d'implants à l'échelle mondiale. À l'heure actuelle, la plupart des données suggèrent que le BIA-ALCL survient plus fréquemment après l'implantation d'implants mammaires avec des surfaces texturées plutôt qu'avec des surfaces lisses.
Qu'est-ce que ça veut dire?
Lorsque la FDA émet l'approbation de choses comme les implants mammaires, il faut parfois que les entreprises qui fabriquent ces appareils effectuent des études supplémentaires pour obtenir plus d'informations sur les risques du produit. De cette façon, un dispositif médical peut être approuvé sur la base des preuves disponibles, mais comme des données supplémentaires sortent, la FDA met à jour son langage sur les mises en garde et les risques.
Actuellement, la FDA est sur les risques des implants mammaires , avec une approche descendante, énumérant les complications les plus courantes d'abord, y compris:
- Contracture capsulaire
- Réintervention
- Enlèvement d'implant (avec ou sans remplacement)
- Rupture d'implant
- Rides
- Asymétrie
- Cicatrisation
- Douleur
- Infection
La FDA note également une probabilité très faible mais accrue d'être diagnostiqué avec un lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL).
Tendances récentes dans les procédures chirurgicales:
Selon le rapport statistique annuel de l'American Society for Aesthetic Plastic Surgery, les interventions chirurgicales qui ont connu les augmentations les plus significatives en 2016 comprenaient:
- Transfert de graisse au sein (en hausse de 41%)
- Labiaplastie (en hausse de 23 pour cent)
- Lift des fesses (en hausse de 21%)
- Transfert de graisse au visage (en hausse de 17%)
- Enlèvement de l'implant mammaire (en hausse de 13%)
On ne sait pas dans quelle mesure l'information sur le risque de lymphome a contribué à l'augmentation du nombre d'implants mammaires.
Qu'est-ce qui est connu sur le lymphome du sein, en général?
Les lymphomes mammaires primitifs, c'est-à-dire les lymphomes qui commencent à se développer dans les seins, sont des cancers très rares, représentant environ 0,5% des cas de cancers du sein et 2% des cas de lymphomes extranodaux .
Ils commencent dans les tissus lymphoïdes des plaques mammaires et des diffusions des globules blancs - qui sont autour des canaux et des lobes, et la plupart de ces cancers proviennent de globules blancs appelés cellules B. Les cellules B sont le type de globules blancs qui peuvent parfois s'activer et se différencier en cellules plasmatiques produisant des anticorps du système immunitaire.
Les tumeurs qui proviennent d'un autre type de globules blancs, les lymphocytes T, sont également rares.
L'âge moyen au début du lymphome du sein primaire est de 57 ans. En termes de symptômes qu'une femme pourrait avoir, ou des résultats sur des mammographies et des scintigraphies, les lymphomes mammaires primaires agissent très bien comme d'autres tumeurs mammaires , donc des tests spéciaux utilisant des anticorps (immunohistochimie) sont importants pour le diagnostic de ces tumeurs. Mais les tumeurs sont généralement simples, ou isolées, et assez bien définies, et on dit qu'elles ont une qualité élastique.
Qu'est-ce qui est connu à propos de lymphome anaplasique à grandes cellules? (ALCL)
Les lymphomes sont essentiellement classés en lymphome hodgkinien et non hodgkinien, puis en sous-types, une fois que vous connaissez la catégorie principale. Le lymphome anaplasique à grandes cellules , ou ALCL, est un type rare de lymphome non hodgkinien des cellules T. C'est une toute petite part du gâteau lorsque vous parlez de lymphomes non hodgkiniens et représente environ 3% de tous les cas de lymphome non hodgkinien.
L'intérêt et la recherche sur l'ALCL ont été amplifiés ces dernières années par des rapports de cas de lymphomes mammaires primaires associés à des implants mammaires en solution saline et en silicone. Dans ces cas, le schéma habituel était que quelque chose a provoqué une intervention chirurgicale, ce qui a conduit au diagnostic d'un lymphome. Si des cas de lymphome ont été diagnostiqués avant la chirurgie, cela n'a pas été largement rapporté.
Il a été estimé que le risque d'obtenir ALCL est 1 sur 500 000 femmes avec des implants mammaires. L'âge au début semble être entre 34 et 59 ans, et le cancer semble se développer dans les 3-7 ans à partir de la procédure d'implantation mammaire.
Le premier cas d'ALCL associée à un implant mammaire a été signalé en 1997. Dans la déclaration de la FDA de 2011, 60 cas d'ALCL associés à un implant ont été confirmés. Depuis lors, le nombre de cas d'ALCL a augmenté, tout comme le nombre de procédures d'implants mammaires.
L'ALCL affecte la capsule fibreuse autour de l'implant, bien que parfois il y ait une masse solide et n'implique pas le tissu mammaire lui-même. Dans la plupart des cas, le lymphome commence avec une collection de liquide qui ne disparaît pas d'elle-même, peut-être avec un rétrécissement de la capsule autour de l'implant, ou une masse sur le côté de l'implant.
Autres rapports de la FDA:
En Février 2017, la FDA a noté:
La FDA a reçu un total de 359 rapports de dispositifs médicaux de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires, dont neuf décès. Il y a 231 rapports contenant des données sur les informations de surface au moment de la déclaration. Parmi ceux-ci, 203 étaient sur des implants texturés et 28 sur des implants lisses. Il y a 312 rapports avec des données sur le type de remplissage de l'implant. Parmi ceux-ci, 186 ont rapporté l'utilisation d'implants remplis de gel de silicone, et 126 ont signalé l'utilisation d'implants remplis de solution saline.
Cependant, il semble qu'il y ait encore une incertitude sur ce que ces rapports signifient, en termes de risque spécifique pour une femme avec des implants:
Il convient de noter que si le système MDR constitue une source d'information précieuse, ce système de surveillance passive présente des limites, notamment des données incomplètes, inexactes, inopportunes, non vérifiées ou biaisées dans les rapports. De plus, l'incidence ou la prévalence d'un événement ne peut être déterminée à partir de ce système de déclaration uniquement en raison de la sous-déclaration potentielle, de la double déclaration des événements et du manque d'information sur le nombre total d'implants mammaires.
Un mot de
La FDA a résumé la littérature médicale sur ce sujet, indiquant que toutes les informations à ce jour suggèrent que les femmes avec des implants mammaires ont un risque très faible mais accru de développer ALCL par rapport aux femmes qui n'ont pas d'implants mammaires.
Ils notent que la plupart des cas d'ALCL associée aux implants mammaires sont traités par retrait de l'implant et de la capsule entourant l'implant et que certains cas ont été traités par chimiothérapie et par irradiation. Les lignes directrices de 2017 à l'intention des fournisseurs de soins de santé concernant le retrait prophylactique ne sont pas très différentes des itérations antérieures:
"Comme il n'a généralement été identifié chez les patients présentant des symptômes tardifs comme la douleur, les bosses, l'enflure ou l'asymétrie, l'exérèse prophylactique des implants mammaires chez les patients sans symptômes ou autres anomalies n'est pas recommandée."
La FDA conseille que si vous avez des implants mammaires, il n'est pas nécessaire de changer vos soins médicaux de routine et de suivi, que BIA-ALCL est rare, et bien que non spécifique à BIA-ALCL, vous devriez suivre les recommandations médicales standard:
- Suivez les instructions de votre médecin sur la façon de surveiller vos implants mammaires.
- Si vous remarquez des changements, communiquez rapidement avec votre fournisseur de soins de santé pour prendre rendez-vous.
- Obtenez un dépistage de mammographie de routine et demandez un technologue spécialement formé pour effectuer des mammographies sur des patients avec des implants mammaires.
- Si vous avez des implants mammaires remplis de gel de silicone, obtenez une imagerie par résonance magnétique (IRM) périodique pour détecter les ruptures, tel que recommandé par votre fournisseur de soins de santé.
- L'étiquetage du produit approuvé par la FDA pour les implants mammaires remplis de gel de silicone stipule que la première IRM doit se produire trois ans après la chirurgie implantaire et tous les deux ans par la suite.
Dans le langage destiné aux patients et aux femmes qui envisagent d'implants mammaires, la FDA souligne avoir une bonne conversation avec votre médecin sur les risques connus des implants avant de subir la procédure.
> Sources:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Granulome induit par la silicone de la capsule de l'implant mammaire (SIGBIC): similitudes et différences avec le lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL) et leur diagnostic différentiel. Cancer du sein: Cibles et thérapie. 2017; 9: 133-140.
> Administration des aliments et des médicaments des États-Unis. Lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) chez les femmes ayant des implants mammaires: Résultats préliminaires de la FDA et analyses.
> Administration des aliments et des médicaments des États-Unis. Lymphome à grandes cellules anaplasique associé à un implant mammaire (BIA-ALCL).