Le 14 janvier 2015, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé le premier dispositif médical pour le traitement de l'obésité. Cet appareil, connu sous le nom de Maestro Rechargeable System, a été approuvé pour l'utilisation chez certains adultes qui sont obèses. Ceci est le premier dispositif médical à être approuvé par la FDA pour le traitement de l'obésité depuis 2007.
Étant donné que, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), un tiers de tous les adultes américains sont obèses, l'avènement d'un nouveau dispositif médical de traitement est une nouvelle qui suscite beaucoup d'attention.
Comment ça marche?
Le système Maestro Rechargeable fonctionne en ciblant la voie nerveuse entre le cerveau et l'estomac qui exerce un contrôle sur les sentiments de faim et de plénitude. Il se compose d'un générateur d'impulsions électriques rechargeable, ainsi que de fils conducteurs et d'électrodes. Ceux-ci sont implantés chirurgicalement dans l'abdomen. Il envoie ensuite des impulsions électriques au nerf vague, ce qui aide à réguler la vidange de l'estomac et envoie des signaux au cerveau indiquant que l'estomac se sent vide ou plein.
Selon EnteroMedics Inc., la société qui fabrique l'appareil, le système Rechargeable Maestro bloque les signaux que le nerf vague enverrait normalement au cerveau, réduisant ainsi les sentiments de faim et rendant les patients se sentent rassasiés plus tôt qu'ils ne le feraient autrement.
Pour qui est-il prévu?
Selon la FDA, ce dispositif médical a été approuvé pour les adultes (18 ans et plus) qui ont un indice de masse corporelle (IMC) de 35 à 45, avec au moins un trouble médical lié à l'obésité, comme le diabète de type 2 ou obstructif. apnée du sommeil . La FDA a précisé que ces patients auraient dû d'abord démontrer qu'ils n'ont pas été en mesure de perdre du poids via un programme de perte de poids.
Quelle est l'efficacité?
Dans un essai clinique impliquant des patients avec un IMC de 35 ou plus, ceux du groupe expérimental (qui ont reçu le dispositif actif Maestro) ont vu des résultats significatifs de perte de poids: environ la moitié d'entre eux ont perdu au moins 20% de leur poids 38% d'entre eux ont perdu au moins 25% de leur surpoids.
Quels sont les effets secondaires potentiels?
Les effets secondaires qui ont été rapportés dans l'essai clinique sur lequel l'approbation était basée comprenaient: des nausées, des vomissements, des douleurs au site d'implantation chirurgicale, des complications chirurgicales, des brûlures d'estomac, des douleurs thoraciques, des difficultés à avaler et des éructations. Comme pour toute opération chirurgicale ou procédure, il peut y avoir des complications, telles que l'infection et le saignement, qui résultent de la procédure elle-même.
La FDA a noté que, dans le cadre de l'approbation, EnteroMedics doit mener une étude post-approbation de cinq ans qui suit au moins 100 patients pendant cinq ans et recueille des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de l'appareil.
Diète équilibrée et exercice encore nécessaire
Cet appareil n'élimine certainement pas la nécessité d'une attention continue à une alimentation saine, faible en aliments transformés et riche en fruits et légumes. Il n'élimine pas non plus le besoin critique de rester actif au quotidien .
Ces deux mesures de santé sont importantes non seulement pour la perte de poids, mais pour prévenir toutes sortes de maladies chroniques, y compris les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux, le diabète, le cancer et la démence.
Sources :
FDA. Communiqué de presse: La FDA approuve un dispositif unique en son genre pour traiter l'obésité. Accédé en ligne à http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm le 16 janvier 2015.