Il y a eu une certaine inquiétude quant à une association possible entre le médicament Xolair (omalizumab) et le cancer. Avant l'approbation de l'utilisation de Xolair aux États-Unis, le rapport original de l'agent de sécurité de la FDA comprenait le passage suivant:
«Les comparaisons des taux de malignité suggèrent (mais n'établissent pas) un taux accru pour les sujets exposés à l'omalizumab ... Les comparaisons des données d'étude clinique à une grande base de données épidémiologiques suggèrent que les sujets exposés à l'omalizumab ont plus de malignités que prévu. malignités. "
Dans les essais cliniques, des cancers ont été observés chez un 200 volontaires de l'étude traités par Xolair (20 sur 4 127 patients) par rapport à un volontaire sur 500 n'ayant pas pris Xolair (5 sur 2 236 patients). Les cancers étaient de divers types. Les cancers survenus plus d'une fois dans ce groupe comprenaient:
- Cancer du sein
- Cancer de la peau (mélanome et non-mélanome)
- Cancer de la prostate
Il y avait cinq autres cancers qui se sont produits une fois.
Il est important de réaliser que si quelqu'un avait un cancer avant de participer aux études de Xolair, il n'a pas été exclu de l'étude - en fait, on pense qu'au moins 5 patients avaient des symptômes de cancer avant de participer à l'essai clinique. En conséquence, il serait très improbable que Xolair provoque un cancer chez ces patients.
Les patients ont également développé les cancers dans un très court laps de temps après le début du traitement par Xolair. Il est peu probable que les cancers se soient développés en si peu de temps, ce qui signifie qu'ils ont déjà développé un cancer avant de commencer Xolair.
Par la suite, un groupe d'oncologues a déclaré qu'il ne pensait pas que le traitement par Xolair cause le cancer sur la base des données actuellement disponibles.
L'impact d'une exposition prolongée à Xolair ou de son utilisation chez les personnes à risque plus élevé de cancer (comme les fumeurs ou les personnes ayant des antécédents familiaux de cancer) n'est pas connu, mais fait l'objet d'une étude plus approfondie.
L'étude épidémiologique de Xolair (omalizumab): Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité à long terme chez les patients atteints d'asthme modéré à sévère examinera les effets à long terme de Xolair liés à divers types de cancers.
Un examen de 2014 des données sur l'innocuité à 5 ans de Xolair n'a révélé aucune différence dans les taux de cancer entre les patients traités par Xolair et ceux qui n'étaient pas traités par Xolair. Le médicament a également été associé à des mini-accidents vasculaires cérébraux connus sous le nom d'attaques ischémiques transitoires . Les crises cardiaques; douleur thoracique soudaine et inattendue; hypertension artérielle dans les artères des poumons appelée hypertension pulmonaire; et des caillots sanguins dans les poumons et les veines. Cependant, la FDA n'est pas en mesure de dire si oui ou non Xolair contribue à ces problèmes ou non en fonction de leur évaluation des preuves actuellement disponibles. Parce que la FDA n'est pas en mesure d'affirmer définitivement qu'il existe une absence de risque lié à ces problèmes cardiaques et cérébraux, la FDA les a ajoutés à la notice d'emballage dans la section des Réactions indésirables de l'étiquette du médicament. De même, la FDA est incapable de dire définitivement qu'il n'y a pas de risque de cancer avec Xolair, de sorte que des informations sur ce sujet ont été ajoutées à la section Mises en garde et précautions de l'étiquette du médicament.
Si vous envisagez Xolair comme traitement pour votre asthme ou celui de votre enfant, vous devriez en discuter avec votre médecin.
La FDA suggère que les médecins réévaluent périodiquement la nécessité d'une thérapie Xolair continue basée sur la sévérité de la maladie du patient et le niveau de contrôle de l'asthme.
> Sources:
> Lanier B. Questions cliniques non résolues et spéculations sur le rôle de > anti-immunoglobuline > E dans la maladie atopique et non-atopique. Allergy Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Historique d'approbation, lettres, avis et documents connexes. XOLAIR (OMALIZUMAB) Document d'examen
> Katie Eder. TimesFDA de pharmacie ajoute des risques pour des problèmes de coeur et de cerveau, cancer à l'étiquette de Xolair.
> F SA.gov Communication sur l'innocuité des médicaments de la FDA: La FDA approuve les changements d'étiquette pour le médicament contre l'asthme Xolair (omalizumab), y compris la description d' un risque > légèrement > plus élevé d'événements indésirables cardiaques et cérébraux.