Les produits biologiques, également connus sous le nom de médicaments biologiques ou agents biologiques, sont des tests, des agents préventifs et des thérapies qui ont été développés et sont fabriqués par des procédés biologiques utilisant des sources humaines, animales ou de micro-organismes. Ceci est en contraste avec les médicaments pharmaceutiques, qui sont fabriqués à partir de procédés chimiques.
Il existe un certain nombre de substances dérivées d'êtres humains, d'animaux ou de micro-organismes qui sont utilisés dans des produits biologiques, tels que des sucres, des protéines, des acides nucléiques, des cellules, du sang ou des tissus.
En utilisant la biotechnologie, ils sont combinés ou transformés pour créer des substances qui peuvent nous aider à diagnostiquer , traiter, gérer ou guérir des maladies et des conditions.
Parmi les premiers agents biologiques, il y avait l' insuline qui, dans sa forme la plus ancienne, était dérivée d'animaux. Les produits d'insuline d'aujourd'hui sont plus susceptibles d'être le résultat de l'ADN recombinant, une approche différente, mais toujours de nature biologique.
Les vaccins sont des produits biologiques disponibles depuis des siècles. Ils sont développés en utilisant un composant du virus ou de la bactérie qui cause la maladie qui est empêchée. Cela peut être une souche du germe tuée ou légère, ou il peut s'agir d'une protéine purifiée, de sucre ou d'un autre composant du germe.
En exposant quelqu'un à cette préparation faite à partir du virus ou des bactéries en question avant qu'ils ne tombent malades, le corps réagit en accumulant des anticorps contre cette maladie. Plus tard, s'il est exposé, le patient ne développera pas la maladie.
Le processus est entièrement biologique.
D'autres tests et thérapies familiers sont également biologiques. Les produits sanguins utilisés pour la transfusion , de nombreux tests et injections allergiques, les thérapies hormonales telles que celles utilisées pour traiter les symptômes de la ménopause et les thérapies à base de cellules souches utilisées pour la transplantation ou le développement d'autres agents biologiques sont tous considérés comme biologiques.
Liste des produits biologiques
Compilé à partir d'un certain nombre de ressources, voici une liste maîtresse de produits biologiques:
- vaccins
- insulines
- interleukines
- hormones de croissance humaines
- thérapies hormonales, telles que l'utilisation d'œstrogène ou de testostérone
- des tests pour détecter chez les donneurs de sang potentiels le VIH ou d'autres agents infectieux
- sang et produits sanguins pour la transfusion
- sang et produits sanguins utilisés dans la fabrication d'autres produits
- extraits biologiques utilisés pour développer à la fois des tests d'allergie et des vaccins contre les allergies
- cellules et tissus humains utilisés pour la transplantation (par exemple, tendons, ligaments et os)
- thérapies géniques (ADN) (voir ci-dessous *)
- thérapies cellulaires (voir ci-dessous *)
Chacun d'eux est vendu sous un nom de marque qui peut être plus reconnaissable, comme Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira ou Avonex.
Les produits biologiques n'ont pas d'équivalents génériques strictement définis
Contrairement aux anciens médicaments composés chimiques, la plupart des produits biologiques n'ont pas ce qui est strictement défini comme des équivalents génériques . La FDA définit les génériques comme ayant exactement le même ingrédient actif qu'un médicament de marque. Non seulement cela, mais ils sont également bioéquivalents - ils ont la même forme de dosage, la force, la qualité et la performance. Au lieu de cela, les produits biologiques ont des biosimilaires, qui ont été définis par la loi en 2009.
Biosimilaires
Les biosimilaires sont des médicaments approuvés par la FDA qui n'ont pas de différences cliniquement significatives par rapport à l'agent biologique original.
Ils devraient être aussi sûrs et efficaces et fonctionner de la même manière que le produit de référence. Un médicament est appelé interchangeable s'il répond à la norme de biosimilarité et devrait pouvoir être remplacé par le produit original sans augmentation du risque.
La prescription de médicaments biosimilaires a été restreinte aux États-Unis jusqu'à l'adoption de la Loi de 2010 sur les soins abordables. Avec l'adoption de la Loi de 2009 sur la concurrence et l'innovation en matière de prix biologiques et de la Loi de 2010 sur la protection les produits ont une voie d'autorisation simplifiée à travers la FDA.
De plus en plus de médicaments biosimilaires et interchangeables seront disponibles aux États-Unis avec cette modification de la loi.
Avant 2009, de nombreux groupes ont fait pression pour encourager la FDA à commencer à autoriser la fabrication de biosimilaires ou de versions subséquentes de produits biologiques plus anciens afin d'économiser l'argent du système de santé. Par exemple, l'insuline de marque et les produits de type insuline peuvent coûter entre 150 $ et 1000 $ par mois. Un équivalent subséquent pourrait ne coûter que 25 $ par mois. Lorsque multiplié par le nombre de personnes qui ont besoin de ces types de traitements, vous pouvez voir comment l'approbation de ces produits biologiques de suivi pourrait sauver des milliards du système.
Les grands fabricants de produits biologiques ont fait pression contre le développement et la production de biosimilaires parce qu'ils ne voulaient pas être en concurrence avec des traitements moins coûteux mais efficaces (suivre l'argent). Ils ont cité des problèmes de sécurité dans le processus de développement et l'absence de preuve que ces médicaments seraient aussi efficaces que les originaux.
La source
Information pour les consommateurs (Biosimilars) - US Food and Drug Administration 8/27/2015.