Tri à travers le labyrinthe de la contraception d'urgence
Le plan B en une étape a reçu l'approbation de la FDA le 13 juillet 2009, remplaçant l'ancien régime B à deux pilules. Ce contraceptif d'urgence consiste en une seule pilule orale (comprimé de lévonorgestrel , 1,5 mg).
En juillet 2012, la FDA a approuvé Next Choice One Dose , en février 2013, la FDA a approuvé My Way et, en février 2014, la FDA a approuvé le projet Take Action - les trois sont des alternatives génériques à un seul comprimé.
Il existe également une autre alternative générique appelée AfterPill, mais celle-ci ne peut être achetée qu'en ligne.
Depuis 2006, les femmes et les hommes âgés de 18 ans et plus ont été autorisés à acheter le Plan B en vente libre dans les pharmacies locales (et les moins de 18 ans avaient besoin d'une prescription de leur médecin). Le Plan B (ainsi que son remplacement, Plan B One-Step) est fabriqué par Teva Pharmaceuticals.
Maintenant, n'importe qui (de n'importe quel âge) peut acheter sans ordonnance un Plan B One-Step ou l'une de ses trois versions génériques, Take Action, My Way ou Next Choice One Dose, sans ordonnance. Le processus d'approbation menant à la disponibilité du Plan B One-Step, sans limite d'âge, a été marqué par la controverse et la confusion, laissant de nombreuses personnes confuses sur le statut actuel de ce contraceptif d'urgence ainsi que sur le processus d'approbation. nous à où nous sommes aujourd'hui.
Où la confusion a commencé:
Beaucoup de gens ont été trompés sur qui peut réellement acheter Plan One-Step.
La confusion provenait à l'origine d'une annonce de la FDA en avril 2009 disant que la FDA permettrait au fabricant du Plan B de mettre le Plan B à la disposition des femmes de 17 ans et plus sans ordonnance. Cette déclaration de la FDA conduit beaucoup à croire que les jeunes de 17 ans pourraient maintenant acheter le Plan B sans ordonnance. La plupart des gens ne se rendaient pas compte que ce n'était pas le cas jusqu'à ce que la FDA annonce le 24 juin 2009 que l'agence avait approuvé Next Choice , une version générique du Plan B contraceptif d'urgence pour les femmes de 17 ans et moins.
La confusion est née de l'extrait suivant du communiqué de presse de juin 2009:
«Le régime B a été approuvé pour les femmes de 18 ans et plus en 2006. Le régime B est demeuré disponible uniquement sur ordonnance pour les femmes de 17 ans et moins L'approbation d'aujourd'hui permet la commercialisation d'un produit générique sur ordonnance uniquement pour les femmes de 17 ans et plus. et sous."
Ce communiqué de presse de la FDA a amené beaucoup de gens à se demander si la FDA avait déjà approuvé les personnes de plus de 16 ans pour acheter le Plan B sans ordonnance, alors pourquoi la FDA a-t-elle annoncé que jusqu'à maintenant? au moins 18 ans?
Siobhan DeLancey, qui a écrit le communiqué de presse de la FDA annonçant l'approbation du Plan B générique, a répondu à cette question en déclarant simplement: "quoi qu'en ait dit la FDA en avril dernier, un jeune de 17 ans n'a pas accès à Plan B".
La question restait donc, si c'était le cas, pourquoi la FDA a-t-elle annoncé son approbation que les jeunes de 17 ans pourraient acheter le Plan B?
L'explication:
Il semble qu'une grande partie de la confusion provenait d'une mauvaise interprétation de l'annonce de presse de la FDA du 22 avril 2009 affirmant que les femmes de 17 ans et plus pouvaient maintenant acheter le Plan B sans ordonnance. Cette décision de la FDA est le résultat d'une décision de la Cour fédérale ordonnant à la FDA d'autoriser les jeunes de 17 ans à acheter le Plan B.
Le juge Korman a également demandé à l'agence d'examiner si la pilule devrait être disponible en vente libre pour les femmes de tous âges. La décision du tribunal a conclu que la décision initiale de la FDA de restreindre l'accès était basée sur la politique et non sur la science.
Dans l'annonce de l'agence, la déclaration de la FDA explique,
"Conformément à l'ordonnance du tribunal, et conformément aux conclusions scientifiques depuis 2005 par le Centre d'évaluation des médicaments et de la recherche, la FDA a envoyé une lettre au fabricant de Plan B que la société peut, sur demande et approbation d'une demande appropriée, marché Plan B sans ordonnance aux femmes de 17 ans et plus. "
Croyant que ces nouvelles signifiaient que les jeunes de 17 ans peuvent maintenant acheter le Plan B en vente libre, les défenseurs de la santé reproductive ont applaudi. Cécile Richards, présidente de la Planned Parenthood Federation of America, a même déclaré que l'approbation de la FDA est "une déclaration forte aux femmes américaines que leur santé passe avant la politique." Et c'est ainsi que cela devrait être. aider à réduire le nombre de grossesses non désirées et protéger la santé et la sécurité de toutes les femmes. "
Pourtant, à ce moment-là, le plan B n'était encore disponible que pour les personnes de plus de 17 ans . Tout ce que la FDA voulait dire par son annonce était que l'agence allait enfin permettre au fabricant du Plan B de soumettre une demande de statut de vente au comptoir du Plan B à ce groupe d'âge. Interrogé sur le statut de cette demande, DeLancey (le porte-parole de la FDA) ne dirait pas si cette demande a été soumise ou non, mais ne ferait que commenter qu'aucune demande de vente de gré à gré à 17 ans n'a été approuvée .
Une histoire politiquement chargée:
Toute cette confusion sur qui peut acheter Plan B One-Step est juste une métaphore de la longue et politiquement chargée de la lutte contre les ventes de gré à gré du Plan B. Les défenseurs de la santé reproductive retrouvent l'espoir d'obtenir un statut de gré à gré. Le District de l'Est de New York a décidé, lors d'une audience du 23 mars 2009, que la FDA devait reconsidérer sa décision sous l'administration Bush de limiter l'accès à la contraception d'urgence. Le juge du district américain Edward Korman a ajouté que la FDA a permis à la politique d'interférer avec ses décisions habituelles.
En 2006, les représentants de la FDA ont permis des ventes plus faciles de Plan B - permettant aux personnes de 18 ans et plus d'acheter le Plan B après avoir montré une preuve d'âge tout en exigeant une prescription pour les femmes de 17 ans et moins. Cependant, dans une décision de 52 pages, le juge Korman a ordonné à la FDA d'autoriser les jeunes de 17 ans à acheter le Plan B sans ordonnance dans les mêmes conditions que le Plan B était disponible pour les femmes de plus de 18 ans. et a retardé de manière déraisonnable une décision sur le plan B pour des raisons suspectes. "
Le tribunal a également déclaré que la FDA avait dérogé à ses propres procédures d'examen des produits OTC et que l'agence n'avait pris qu'une décision concernant le Plan B (en 2006) en raison des menaces de confirmation du Dr Andrew von Eschenbach au poste de commissaire FDA. En fait, la décision de 2006 avait été reportée sur trois ans alors que l'administration Bush s'opposait à l'approbation du Plan B par la FDA, évoquant des «préoccupations de sécurité», même si les panels consultatifs de la FDA recommandaient qu'il n'y ait pas de limite d'âge. Ainsi, le juge a demandé à l'agence d'examiner si elle pouvait rendre la contraception d'urgence disponible sans restriction d'âge. La FDA a répondu qu'elle examinait la décision du juge. Korman a également statué que sa commande doit être exécutée dans les 30 jours. Cela a conduit à l'annonce de presse «infâme» d'avril 2009 de la FDA qui a déclenché toute la confusion sur qui pourrait vraiment acheter le Plan B.
Où nous en sommes aujourd'hui:
Bien que le concept de contraception d'urgence ne soit pas une idée nouvelle pour la société, il continue d'enflammer de nombreux débats - tout comme il l'a été lors de son introduction aux États-Unis. La controverse provient des croyances des gens quant à savoir si Plan B One-Step (ou la pilule du lendemain) met fin à une grossesse.
La contraception d'urgence continue d'être un sujet hautement émotif et controversé, tant pour les défenseurs qui croient que Plan B One-Step réduira le nombre de grossesses non désirées et d' avortements que pour ceux qui croient que l'utilisation du Plan B One-Step équivaut à un avortement médicamenteux . La controverse alimentant ce débat se concentre sur les façons dont fonctionne la contraception d'urgence. Ce débat est si passionné qu'il est même parvenu à assombrir les décisions de la FDA concernant le plan B, laissant l'agence accusée d'autoriser la politique à dicter ses décisions plutôt que la science.
Malheureusement, la croyance erronée selon laquelle la contraception d'urgence cause l'avortement a créé un obstacle à l'accès et à l'utilisation de Plan B One-Step, car de nombreuses personnes continuent de confondre la pilule du lendemain avec la pilule abortive (RU486 ). Alors que la pilule abortive aboutit à l' interruption d'une grossesse et n'est utilisée qu'une fois la grossesse établie (et pas plus de 49 jours après la dernière menstruation), Plan B One-Step est utilisé pour prévenir la grossesse dans les 3 à 5 jours après un rapport sexuel non protégé. Cela ne nuira pas à une grossesse existante.
En fait, les experts médicaux considèrent qu'une grossesse doit être établie après l'implantation d'un ovule fécondé. Les défenseurs de la contraception d'urgence restent fermes à l'idée d'informer les gens que Plan B One-Step n'est pas un agent de l'avortement. Les autorités médicales définissent un avortement comme la perturbation d'un ovule fécondé implanté. Cela signifie qu'il est impossible pour Plan B One-Step de mettre fin à une grossesse puisque, médicalement, une grossesse n'existe pas. La politique fédérale, en accord avec les experts médicaux, définit les médicaments, les médicaments et les dispositifs qui agissent avant l'implantation comme des préventions à la grossesse et non les agents qui terminent la grossesse.
Plan B One-Step est une méthode sûre et efficace pour les femmes d' éviter une grossesse possible après avoir eu des relations sexuelles non protégées ou des échecs de contrôle des naissances et s'est avéré être une option significativement influente qui a contribué à réduire drastiquement le nombre de grossesses non désirées. comme le nombre d'avortements qui auraient eu lieu si ces grossesses n'étaient pas évitées grâce à l'utilisation de la contraception d'urgence.
Alors, qui peut acheter plan B en une seule étape?
À compter du 20 juin 2013, la FDA a accepté la demande supplémentaire de Teva et approuvé le statut de vente en une étape sans ordonnance / en vente libre du Plan B. Cela signifie que les femmes de tous les âges peuvent acheter Plan One-Step, qui devrait maintenant être dans le rayon de la planification familiale / section des pharmacies locales.
Le 25 février 2014, la FDA a annoncé que les alternatives génériques en une étape du Plan B (My Way et Next Choice One Dose) seront désormais disponibles sans ordonnance ni restriction d'âge - même si l'agence exige que ces produits incluent Leurs étiquettes sont destinées aux femmes de 17 ans et plus. Take Action est également disponible en vente libre pour n'importe quel âge, mais parce qu'il est fabriqué par Teva, il ne fait pas
- Où et comment acheter Plan B Plan en une étape et plan générique B en une étape?
- Comment utiliser le plan B en une étape, le prochain choix, une seule dose, et mon chemin?
Donc ... si vous avez besoin d'acheter une contraception d'urgence, l'accessibilité est la suivante:
- Plan B One-Step - peut être acheté en vente libre (sans ordonnance) à ceux de tout âge.
- My Way , Take Action et Next Choice One Dose (produits génériques en une étape du Plan B) peuvent être achetés en vente libre (sans ordonnance) à des personnes de tout âge.
- Plan B générique Next Choice (contraception d'urgence à deux pilules) - disponible derrière le comptoir de pharmacie, sans ordonnance, pour les personnes de 17 ans et plus. Une prescription est nécessaire pour les moins de 17 ans.
Sources:
Bases de données pharmaceutiques de la FDA. [10-03-2013] "Livre orange: produits médicamenteux approuvés avec évaluations d'équivalences thérapeutiques".
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Mise à jour de l'action de la FDA sur les comprimés du plan B (lévonorgestrel)." Accédé le 10/6/13.
FDA Newsroom. [24-06-2009] "La FDA approuve la version générique sur ordonnance seulement du contraceptif d'urgence du plan B pour les femmes de 17 ans et moins." Accédé le 10/6/13.
Tummino c. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 mars 2009). Accédé le 10/6/13.