Aux États-Unis, l'histoire de la contraception d'urgence a suscité la controverse , suscité des débats politiques et généré des poursuites judiciaires. La nature chauffée de la contraception d'urgence est due, en partie, à la question de savoir si les gens croient que la pilule du lendemain agit pour prévenir une grossesse ou qu'elle met fin à une grossesse déjà établie.
Plan B One-Step (c. -à- d., La pilule du lendemain) est souvent confondue avec RU486 (c.-à-d., La pilule abortive). Ces deux médicaments ne sont pas les mêmes et chacun agit de manière totalement différente en ce qui concerne le processus de reproduction.
Peu importe vos croyances personnelles, l'histoire de la contraception d'urgence et de son approbation par la FDA aux États-Unis a été un voyage assez volatile. Les racines de la contraception d'urgence moderne peuvent en fait être reliées à des études sur les animaux dans les années 1920, mais l'utilisation humaine a commencé dans les années 1960. Alors bouclez votre ceinture, cela peut être une randonnée cahoteuse ...
Chronologie: Histoire de la contraception d'urgence
- Milieu des années 1960: La contraception d'urgence a été utilisée comme traitement pour les victimes de viol afin de prévenir les grossesses non désirées . Les médecins prescrivent une forte dose d'œstrogènes après un viol. Bien que cela ait été trouvé efficace, il y avait aussi beaucoup d'effets secondaires sévères.
- Début des années 1970: Le régime Yuzpe, qui consistait en une combinaison d'hormones et remplaçait les méthodes de contraception d'urgence à fortes doses d'œstrogènes des années 1960, a été introduit.
- Fin des années 1970: Les médecins ont commencé à proposer le DIU au cuivre comme la seule méthode de contraception d'urgence non hormonale.
Avance rapide Deux décennies ...
- 25 février 1997: Dans l'intention d'encourager les fabricants à mettre des contraceptifs d'urgence à disposition, la FDA inscrite au Federal Register a conclu que certains contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylœstradiol et du norgestrel ou du lévonorgestrel sont sûrs et efficaces. contraception d'urgence post-coïtale " et que la FDA demande " la soumission de nouvelles demandes de médicaments pour cet usage. "
L'agence a ajouté qu'elle est d'accord avec un comité consultatif de la FDA du 28 juin 1996 qui a conclu à l'unanimité que l'utilisation de quatre schémas hormonaux peut être utilisée efficacement et en toute sécurité comme contraception d'urgence - approuvant ainsi l'utilisation de contraceptifs d'urgence hors AMM. les pilules contraceptives contenant 0,05 mg d'éthinylestradiol et 0,5 mg de norgestrel (2 pilules maintenant / 2 pilules en 12 heures); 0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,30 mg de norgestrel (4 comprimés maintenant / 4 en 12 heures), 03 mg d'éthinylestradiol et 15 mg de lévonorgestrel (4 pilules maintenant / 4 en 12 heures); et .03 mg d'éthinylestradiol et .125 mg de lévonorgestrel (4 comprimés maintenant / 4 en 12 heures). À cette époque, la FDA a donné des instructions sur la façon dont les pilules suivantes pourraient être utilisées comme contraceptifs d'urgence: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil et Tri-Levlen.
Cependant, la FDA a également noté, dans la déclaration du Federal Register , qu'elle refusait une pétition citoyenne de novembre 1994 demandant à l'agence d'autoriser les fabricants de certaines pilules anticonceptionnelles à modifier leur étiquetage pour inclure des instructions sur la façon d'utiliser ces pilules comme contraceptifs d'urgence. .
- 2 septembre 1998: Le kit contraceptif d'urgence de Preven est devenu le premier produit approuvé par la FDA spécifiquement pour la contraception d'urgence. Inspiré du schéma de Yuzpe, le kit de contraception d'urgence de Preven contenait un test de grossesse urinaire, un «cahier d'information patient» étape par étape et quatre pilules (contenant chacune 0,25 mg de lévonorgestrel et 0,05 mg d'éthinylestradiol) - 2 pris immédiatement et 2 à prendre 12 heures plus tard. {* Note: ce kit n'est plus disponible.}
- 28 juillet 1999: La FDA a approuvé le Plan B comme la première méthode de contraception d'urgence à base de progestatif disponible aux États-Unis.
- 14 février 2001: Le Centre pour les droits reproductifs dépose une pétition citoyenne auprès de la FDA au nom de plus de 70 organisations médicales et de santé publique pour rendre le Plan B disponible sans ordonnance.
- 21 avril 2003: Barr Laboratories (alors fabricant du Plan B) soumet une demande auprès de la FDA pour passer du Plan B du statut de non-prescription au statut de non-prescripteur.
- Décembre 2003: La demande et les données de plus de 40 études ont été examinées par deux comités consultatifs de la FDA, le Comité de la santé reproductive et le Comité des médicaments non homologués, qui ont unanimement convenu que le Plan B était sûr et efficace. Le panel de la FDA vote 23-4 pour recommander que le plan B soit vendu au comptoir. Le personnel professionnel de la FDA, y compris John Jenkins, chef du Bureau des nouveaux médicaments de la FDA, a également approuvé la recommandation.
Environ 6 mois plus tard ...
- Mai 2004: La FDA a envoyé une lettre à Barr Laboratories, refusant la demande de vente de gré à gré de l'entreprise et invoquant des préoccupations concernant la santé et le comportement sexuel des adolescents. Cette décision a été prise en dépit des études qui ont indiqué que l'utilisation du Plan B n'augmentait pas la promiscuité ou ne modifiait pas l'utilisation par les femmes d'autres méthodes de contraception . Cette décision de la FDA d'ignorer les données scientifiques et les opinions d'experts a attiré l'attention de la communauté scientifique. Le Collège américain des obstétriciens et gynécologues a appelé la décision "moralement répugnante" et "une tache sombre sur la réputation d'une agence basée sur des preuves comme la FDA".
- 15 juin 2004: Les sénateurs Patty Murray et Hillary Clinton demandent que le General Accountability Office (GAO) entame une vérification du rejet par la FDA, en mai 2004, de la demande de Barr Laboratories visant à rendre le plan B disponible sans ordonnance.
- Juillet 2004: Barr Laboratories soumet une demande révisée conformément à la recommandation de la FDA de ne demander que le statut OTC pour les femmes de 16 ans et plus. Les horaires de la FDA pour une décision à prendre d'ici janvier.
- Août 2004: Un article de revue de contraception d'urgence dans le journal American Family Physician explique que «la FDA a autorisé 13 marques de contraceptifs oraux pour la sécurité et l'efficacité lorsqu'elles sont utilisées pour la contraception d'urgence» et Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel, et Ovrette à la liste originale de la FDA de février 1997 des pilules qui pourraient être utilisées comme des contraceptifs d'urgence off-label.
Le terrain se densifie en 2005 ...
- Janvier 2005: La FDA n'a toujours pas pris de décision sur la demande révisée de Barr Laboratories. En attendant la décision, les sénateurs Patty Murray et Hillary Clinton ont mis la main sur la nomination de Lester Crawford comme commissaire de la FDA. Le Centre for Reproductive Rights dépose également une plainte contre la FDA pour n'avoir pas respecté ses échéances de janvier et pour avoir ignoré la science et maintenu le plan B à un niveau différent des autres médicaments.
- Juillet 2005: Les sénateurs Clinton et Murray lèvent leur emprise sur Crawford (qui est ensuite confirmé par le Sénat) après que le secrétaire à la Santé et aux Services humains Michael Leavitt leur promette que la FDA prendra une décision d'ici le 1er septembre 2005.
- 26 août 2005: Au lieu d'annoncer une décision sur la demande révisée, la FDA a reporté indéfiniment sa décision, voulant permettre la participation du public. Le commissaire Crawford a reconnu que «les données scientifiques disponibles sont suffisantes pour soutenir l'utilisation sécuritaire du plan B en tant que produit en vente libre», mais la FDA n'a toujours pas autorisé l'accès au gré à gré, préférant reporter la décision à nouveau. Crawford a déclaré que l'agence ne pouvait pas prendre une décision sur l'approbation de la demande tant que les «questions de réglementation et de politique non résolues» pourraient être réexaminées. Même si le propre panel d'experts de la FDA avait approuvé le statut OTC pour le plan B avec un vote de 23 à 4, Crawford a toujours choisi de passer outre son propre panel et de garder le plan B comme médicament sur ordonnance.
- 1er septembre 2005: Mme Susan Wood, commissaire adjointe de la FDA pour la santé des femmes, a démissionné pour protester contre la décision de Crawford de reporter à nouveau la prise de décision. Le Dr Wood a affirmé que «le personnel scientifique [de la FDA] était exclu de cette décision» et que l'annonce de Crawford «équivalait à une ingérence injustifiée dans la prise de décision de l'agence». ses collègues sont «profondément préoccupés par la direction de l'agence» et dans un courriel aux collègues et au personnel de la FDA, elle a justifié sa démission en disant qu'elle «ne peut plus servir de personnel lorsque les preuves scientifiques et cliniques sont pleinement évaluées et recommandées pour approbation par le personnel professionnel ici, a été annulée. "
- 9 septembre 2005: Sénateurs Murray et Clinton, maintenant rejoint par 11 de leurs collègues au Sénat des États-Unis, a appelé les Etats-Unis GOA de divulguer les conclusions de son enquête sur le rejet de la demande de Plan B par la FDA. Dans leur lettre au GAO, les sénateurs s'inquiètent que cela fait plus de deux ans et la FDA continue de retarder la décision du Plan B. Cette préoccupation est renforcée étant donné que plus de 70 grandes organisations médicales soutiennent l'utilisation du Plan B en vente libre, les données scientifiques disponibles appuient l'utilisation sécuritaire du Plan B comme produit OTC, et le comité consultatif scientifique de la FDA a voté massivement en faveur du produit. OTC disponible. Les sénateurs écrivent, "Cette tournure des événements laisse la forte impression que les préoccupations au sujet de la politique ont outrepassé les préoccupations concernant la santé publique dans ce processus."
- 24 septembre 2005: Deux mois seulement après sa confirmation, le commissaire Crawford démissionne.
- Octobre 2005: Le Dr Frank Davidoff, ancien membre du Comité consultatif sur les médicaments en vente libre, a également démissionné en signe de protestation. Le New England Journal of Medicine a publié son deuxième éditorial, accusant la FDA de faire «une parodie du processus d'évaluation des preuves scientifiques». Le GAO qualifie de «très inhabituel» le traitement du plan B par la FDA , ce qui incite le sénateur Clinton à dire que le rapport «semble confirmer ce que nous soupçonnons depuis longtemps: la science a été compromise dans le processus décisionnel de la FDA sur le plan B.
Ouf ... 2005 a été assez rude dans l'histoire de la contraception d'urgence. Que réserve l'année 2006 pour la pilule du lendemain?
2006 à 2013
- Mars 2006: Andrew von Eschenbach, un ami et ancien médecin de George W. Bush, est engagé pour remplacer Crawford et est nommé commissaire par intérim. Sous son mandat, il a publié une fiche d'information reliant par erreur l' avortement et le cancer du sein. Les sénateurs Clinton et Murray bloquent la confirmation de Von Eschenbach en tant que commissaire de la FDA en attendant une décision du plan B.
- 9 juin 2006: La FDA rejette la pétition citoyenne de 2001 pour la première fois.
- Juillet 2006: La FDA affirme que les nouvelles règles ne sont pas nécessaires et le commissaire FDA Andrew von Eschenbach invite publiquement Barr Labs à modifier et à soumettre de nouveau sa demande en modifiant la limite d'âge OTC pour le plan B à 18 ans et plus .
- 24 août 2006: La FDA a annoncé son approbation de la vente de Plan B OTC aux 18 ans et plus alors que les moins de 18 ans auraient encore besoin d'une prescription pour obtenir cette méthode de contraception d'urgence.
- Novembre 2006: Barr a commencé à expédier des forfaits sans ordonnance de Plan B à des pharmacies à travers les États-Unis.
Avance rapide 2 ans ...
- 23 décembre 2008: Teva Pharmaceutical Industries annonce l'acquisition de Barr. Le plan B est maintenant commercialisé par Duramed Pharmaceuticals, une filiale de Teva.
Et la Saga se réchauffe encore 3 mois plus tard ...
- 23 mars 2009: Dans l' affaire Tummino c. Torti , le juge Edward Korman de la Cour fédérale a ordonné à la FDA d'autoriser les jeunes de 17 ans à acheter le plan B OTC dans les mêmes conditions que les femmes de 18 ans et plus. Les plaignants dans cette affaire ont soutenu que le rejet par la FDA de la pétition du citoyen de 2001 était «arbitraire et capricieux parce que ce n'était pas le résultat d'une décision raisonnable et bonne foi de l'agence». Juge Korman a convenu et a déclaré que le raisonnement de la FDA manque de crédibilité et que l'agence met la politique avant la santé des femmes. Il a également demandé à la FDA de reconsidérer son refus de la pétition citoyenne.
- 22 avril 2009: En raison d'une ordonnance du tribunal fédéral ordonnant à la FDA d'autoriser les jeunes de 17 ans à acheter le Plan B, la FDA confond tout le monde en annonçant que les jeunes de 17 ans peuvent acheter le Plan B OTC. Mais, toute cette annonce a vraiment consisté en la FDA déclarant qu'elle a informé le fabricant du Plan B que l'entreprise peut, sur présentation et approbation d'une demande appropriée , commercialiser le Plan B sans ordonnance aux femmes de 17 ans et plus. Cette annonce fait en sorte que la contraception d'urgence retrouve son plein potentiel.
- 24 juin 2009: La FDA approuve l'utilisation de Next Choice , la version générique du Plan B.
- 13 juillet 2009: La FDA a annoncé l'approbation de Plan B One-Step (une pilule à dose unique et une nouvelle version du Plan B). La FDA a également officiellement étendu l'accès aux médicaments en vente libre, permettant aux femmes et aux hommes âgés de 17 ans et plus d'acheter Plan One Step au comptoir de la pharmacie sans ordonnance lors de la vérification de l'âge (les moins de 17 ans ont besoin d'une ordonnance).
- 28 août 2009 : La FDA approuve la vente en vente libre de Next Choice, la forme générique du Plan B, à tous ceux de 17 ans et plus (les filles de 16 ans et moins ont besoin d'une ordonnance pour obtenir Next Choice).
- Septembre 2009: Le Plan B One-Step devient disponible dans les pharmacies de détail du pays et la production de l'ancien Plan B s'arrête.
2009 a semblé être une grande année dans l'histoire de la contraception d'urgence. Passons devant un an plus tard ...
- 16 août 2010: La FDA donne son approbation finale à la nouvelle contraception d'urgence, Ella . Ella n'est disponible que sur ordonnance et est disponible sur les rayons des pharmacies vers décembre 2010. Il fonctionne complètement différemment de Plan B One-Step.
Maintenant, préparez-vous pour 2011 (Sparks Ignite, Once Again) ...
- 7 février 2011: Teva Pharmaceuticals a déposé une nouvelle demande de médicament supplémentaire auprès de la FDA demandant que le Plan B One-Step soit vendu en vente libre, sans restriction d'âge (et des données supplémentaires confirmant sa sécurité pour tous les âges).
- 7 décembre 2011: La FDA a décidé d'accepter la demande de Teva Pharmaceutical de lever toutes les restrictions d'âge et de permettre la vente en vente libre de Plan B One-Step, sans ordonnance. Cependant , dans un mouvement qui n'a jamais été fait auparavant, la secrétaire du ministère de la Santé et des Services sociaux, Kathleen Sebelius, annule l'approbation de la FDA et ordonne à l'agence de rejeter la demande de Teva. Sebelius cite des données insuffisantes pour soutenir le Plan B One-Step à vendre en vente libre pour toutes les filles en âge de procréer. Elle a également expliqué que des filles aussi jeunes que 11 ans sont physiquement capables d'avoir des enfants et ne pensaient pas que Teva prouvait que les jeunes filles pouvaient bien comprendre comment utiliser ce produit sans l'aide d'un adulte. Cette décision a maintenu les exigences actuelles selon lesquelles le plan B One-Step (ainsi que Next Choice) doit toujours être vendu derrière les comptoirs de pharmacies après que le pharmacien peut vérifier que l'acheteur a 17 ans ou plus. 12 décembre 2011: La FDA rejette à nouveau la pétition citoyenne, ce qui a entraîné la réouverture de l'affaire Tummino c. Hambourg le 8 février 2012.
Ainsi, l'année 2012 commence avec cette affaire où les plaignants déposent une requête pour une interdiction préliminaire qui permettrait l'accès en vente libre pour tous les contraceptifs d'urgence à base de lévonorgestrel (versions à un et deux pilules) sans restrictions d'âge ou de point de vente. ..
- 16 février 2012: Le juge Korman émet un «ordre de montrer la cause» voulant savoir «pourquoi la FDA ne devrait pas être obligée de rendre le plan B accessible aux personnes que les études présentées à la FDA sont capables de comprendre lorsque l' utilisation de Le plan B est approprié et les instructions pour son utilisation. "
- 9 mars 2012: Teva dépose une demande modifiée pour rendre le Plan B One-Step disponible sans ordonnance aux consommateurs âgés de 15 ans et plus et pour qu'il soit disponible dans la section de planification familiale d'une pharmacie (avec les préservatifs , l' Éponge Aujourd'hui , spermicide , les préservatifs féminins , et les lubrifiants ) plutôt que derrière le comptoir de la pharmacie, mais une preuve d'âge serait encore nécessaire à la caisse.
- 12 juillet 2012: La FDA approuve l'utilisation de contraceptifs d'urgence de Next Choice One Dose , un équivalent générique d'un comprimé de Plan B en une étape, et accorde le statut OTC / counter counter de pharmacie aux personnes de 17 ans ou plus sans ordonnance.
Et avec cela, je vous emmène dans l'année 2013, et la conclusion de l'histoire de la contraception d'urgence, et son voyage long et cahoteux pour arriver là où il est aujourd'hui ...
- 22 février 2013: La FDA approuve l'utilisation de contraceptifs d'urgence de My Way , un équivalent générique d'un comprimé de Plan B One-Step, et accorde le statut OTC / counter counter de pharmacie aux personnes de 17 ans ou plus sans ordonnance.
- 5 avril 2013: Le juge du district américain Edward R. Korman a infirmé la décision de la FDA de refuser la pétition citoyenne et ordonne à l'agence d'autoriser 30 jours de vente sans ordonnance de contraceptifs d'urgence à base de lévonorgestrel sans restriction d'âge. Il a qualifié les décisions du secrétaire Sebelius de «motivées politiquement, scientifiquement injustifiées et contraires au précédent des agences». Le juge Korman a également grondé la FDA pour ses retards inexcusables, soulignant que cela faisait plus de 12 ans que la pétition citoyenne avait été déposée.
- 30 avril 2013: Un jour ou deux avant que l'agence ne soit tenue de se conformer à l'ordonnance du tribunal du 5 avril 2013, la FDA approuve "commodément" la demande modifiée de Teva , permettant la vente de One-Step prescription pour les femmes de 15 ans et plus. Soutenant fermement que l'approbation de la demande de Teva est «indépendante de ce litige», leur «décision n'est pas destinée à répondre à la décision du juge». Coïncidence que la FDA a accordé la demande de Teva à ce moment-là? Hmm?
- 1er mai 2013: Quelques jours avant que la FDA ne se conforme à la décision du juge Korman du 5 avril, le département de la Justice des États-Unis interjette appel et demande un sursis de son ordonnance afin que la FDA ne soit pas reconnue coupable d'outrage au tribunal.
- 10 mai 2013: Le juge Korman rejette la demande de suspension du DOJ , qualifiant cette action de "frivole" et juste une autre tentative de la part de la FDA de retarder le processus décisionnel.
- 13 mai 2013: Le ministère de la Justice dépose son appel devant la 2e cour d'appel du circuit américain à Manhattan. Le tribunal reporte la date limite de la décision du juge Korman jusqu'au 28 mai 2013.
- 5 juin 2013: La cour d'appel de 3 juges rejette la requête du DOJ pour un sursis et ordonne de lever toutes les restrictions d'âge et de permettre un statut complet de contraception d'urgence en deux pilules, mais pas en cas d'urgence contraception - L'ordonnance du juge Korman sur la contraception d'urgence à un pilule a été temporairement interdite en attendant le résultat de l'appel du DOJ.
- 10 juin 2013: Le DOJ abandonne son appel et accepte de se conformer à la vente sans restriction de gré à gré de Plan B One-Step tant que les médicaments génériques restent limités en âge et derrière le comptoir. La FDA demande également à Teva de déposer une demande supplémentaire ne demandant aucune restriction d'âge ou de vente.
Drum roll s'il vous plaît ... le moment de l'histoire de la contraception d'urgence que nous avons mené à - OUI, c'est FINALEMENT ici ...
- 20 juin 2013: La FDA approuve Plan B One-Step pour les ventes de gré à gré sans restrictions d'âge. L'agence a également accordé trois ans d'exclusivité à Teva pour la vente au détail du Plan B One-Step OTC. Les fabricants d'équivalents génériques à 1 comprimé peuvent soumettre des demandes supplémentaires auprès de la FDA pour les ventes au comptoir après l'expiration du brevet de Teva en avril 2016.
- 25 février 2014: Dans le but de permettre le statut OTC de Next Choice One Dose et de My Way (solutions de rechange génériques à une seule pilule au plan B en une étape), la FDA envoie une lettre aux fabricants de ces produits indiquant que La proposition d'exclusivité de Teva est "trop restrictive" et "trop large". L'agence a approuvé ces alternatives génériques à vendre sans restriction de point de vente ou d'âge à la condition que les fabricants indiquent sur l'étiquette du produit que l'utilisation de ces contraceptifs d'urgence est destinée aux femmes de 17 ans et plus. L'inclusion de cette utilisation prévue sur l'emballage confirme l'accord d'exclusivité de Teva tout en permettant que ces alternatives génériques soient vendues de gré à gré, sans prescription ni âge.
L'histoire de la contraception d'urgence comprend des victoires significatives et quelques défaites. En fin de compte, la disponibilité de cet important contraceptif constitue un outil de plus dans la prévention des grossesses non désirées et des avortements.
Sources:
Département de la Santé et des Services Humains. "Produits médicamenteux sur ordonnance; Certains contraceptifs oraux combinés utilisés comme contraception d'urgence post-coïtale "; Remarquer. Registre fédéral . 25 février 1997; vol 62: no 37: 8610-8612. Accédé le 10/11/12.
DG Weismiller. "Contraception d'urgence". Médecin de famille américain . 2004 15 août; Vol. 70 (4): 707-714. Accédé le 10/11/12.
FDA Newsroom. [26 août 2005]. "La FDA prend des mesures sur le plan B." Déclaration du commissaire de la FDA, Lester M. Crawford. Accédé le 10/11/12.
FDA Newsroom. [30 avril 2013]. "La FDA approuve Plan B contraception d'urgence en une étape sans prescription pour les femmes de 15 ans et plus." Consulté le 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest et RA Hatcher. "Les pilules contraceptives d'urgence: une proposition simple pour réduire les grossesses non désirées." Perspectives de planification familiale . 1992; 24: 269-273. Accès via un abonnement privé.
PFA Van Look et H. von Hertzen. "Contraception d'urgence." Bulletin médical britannique . 1993; 49: 158-170. Accès via un abonnement privé.
P. Murray. [9 septembre 2005]. «Clinton, Murray et 11 sénateurs demandent au GAO de publier une vérification du processus d'approbation du plan B.» Consulté le 10/11/12.
RL Mackenzie. [2 septembre 1998]. "Preven Emergency Contraceptive Kit - Le premier et seul produit contraceptif d'urgence - Approuvé par la FDA." Consulté le 10/11/12.
Tummino c. Hambourg (n ° 12-CV-763) Affaire: 13-1690 (Cour d'appel des États-Unis pour le deuxième circuit, 5 juin 2013). Accédé le 06/06/13.
Tummino c. Hambourg , n ° 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY 4 avril 2013). Accédé le 10/11/13.
Tummino c. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 mars 2009). Accédé le 10/11/13.