La FDA a une fois averti qu'elle pouvait, puis fait marche arrière
La Food and Drug Administration des États-Unis a émis un avertissement en 2008 indiquant qu'il y avait des preuves préliminaires Spiriva pourrait augmenter le risque d' AVC , et peut-être aussi votre risque de crise cardiaque ou de décès. Cependant, l'agence a rétracté l'avertissement en 2010, affirmant que les preuves montraient maintenant que Spiriva n'augmentait pas ces risques.
Quelle est l'histoire ici?
Les données disponibles provenant des essais cliniques les plus récents indiquent que Spiriva n'augmente pas le risque d'accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque ou de décès.
Spiriva est utilisé dans la MPOC pour traiter les bronchospasmes - des contractions soudaines dans les voies respiratoires qui rendent la respiration difficile. Le médicament est pris une fois par jour à l'aide d'un inhalateur. Il n'est pas destiné à arrêter les symptômes soudains comme un «médicament de secours» - au contraire, vous devez le prendre régulièrement pour qu'il vous aide.
L'avertissement original de la FDA sur Spiriva, publié le 18 mars 2008, soulevait des questions sur le médicament, car une analyse des données préliminaires sur l'innocuité de 29 études cliniques impliquant Spiriva indiquait qu'un plus grand nombre de patients sous Spiriva prenaient des AVC que ceux qui prenaient un placebo inactif.
Plus précisément, les données préliminaires ont montré que huit personnes sur 1 000 prenant Spiriva avaient des AVC, comparativement à six personnes sur 1 000 prenant le placebo. La FDA a reconnu que l'information était préliminaire, mais a déclaré qu'elle voulait alerter les médecins et les patients à ce sujet. Dans le passé, l'agence a été accusée d'être trop lente pour émettre des avertissements de sécurité sur les drogues.
Dans le même temps, la FDA a demandé au fabricant de Spiriva, la société pharmaceutique Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., de revenir en arrière et d'étudier à nouveau le problème. L'agence fédérale a également dit aux personnes atteintes de MPOC à qui Spiriva avait été prescrit de ne pas arrêter de prendre la drogue, et de discuter de leurs préoccupations avec leurs médecins.
Examen plus détaillé de Spiriva n'a pas montré de problème
Une fois que les responsables de la FDA et leurs homologues de Boehringer Ingelheim ont examiné toutes les données collectées sur Spiriva, la FDA a rétracté son avertissement de sécurité sur le médicament le 14 janvier 2010:
"La FDA a maintenant terminé son examen et estime que les données disponibles ne soutiennent pas une association entre l'utilisation de Spiriva HandiHaler et un risque accru de ces effets indésirables graves.La FDA conseille aux professionnels de la santé de continuer à prescrire Spiriva HandiHaler comme recommandé dans l'étiquette du médicament "
Ainsi, les experts médicaux ont conclu que l'avertissement original de la FDA sur Spiriva et AVC était prématuré, et un examen plus détaillé de la preuve montre que le médicament n'augmente pas votre risque d'accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque ou de décès.
Effets secondaires de Spiriva
Spiriva, qui est maintenant vendu en deux versions - Spiriva HandiHaler et Spiriva Respimat - a le potentiel pour des effets secondaires, dont certains peuvent être sérieux.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spiriva sont les infections des voies respiratoires supérieures , la bouche sèche et les maux de gorge. Des vertiges ou une vision floue peuvent également apparaître avec Spiriva, ce qui peut signifier que vous devez conduire prudemment ou utiliser des machines.
En outre, Spiriva peut augmenter la pression dans vos yeux, conduisant à un glaucome à angle fermé aigu, une condition qui peut menacer votre vision.
Si vous utilisez Spiriva et avez des douleurs oculaires, une vision floue ou des yeux rougis, et si vous commencez à voir des halos autour des lumières, appelez votre médecin immédiatement.
Enfin, Spiriva peut vous causer des difficultés à uriner et à uriner douloureusement. Si cela vous arrive, arrêtez de prendre le médicament et appelez votre médecin.
Sources:
Stratégie mondiale pour le diagnostic, la prise en charge et la prévention de la MPOC, Initiative mondiale pour les maladies pulmonaires obstructives chroniques (GOLD) 2016.
Alerte de sécurité de la Food and Drug Administration des États-Unis. Tiotropium (commercialisé sous le nom de Spiriva HandiHaler). Publié le 14 janvier 2010.