La TEV est la troisième complication cardiovasculaire la plus fréquente et survient lorsque vous avez une thrombose veineuse profonde (TVP) ou une embolie pulmonaire (EP). La thrombose veineuse profonde est une condition où un caillot de sang se forme dans une veine profonde dans le corps. La TVP pourrait bloquer le flux sanguin dans les veines. Une embolie pulmonaire peut alors se produire si un caillot de sang se détache de la veine et se déplace à travers le corps dans les poumons.
Cela peut conduire à la mort.
Des recherches antérieures ont documenté que l'utilisation de la contraception hormonale combinée peut augmenter vos chances de subir une thromboembolie veineuse - TEV (également connue sous le nom de caillots sanguins) ou d'autres types de complications cardiovasculaires. Les taux de TEV chez les femmes qui utilisent la pilule se situent entre 3 et 9 par 10 000 femmes par année, tandis que les taux de TEV chez les utilisatrices non productrices de pilules en âge de procréer avoisinent 1 à 5 pour 10 000 femmes par année. Les bonnes nouvelles: Cela signifie un risque relativement faible pour l'un ou l'autre groupe. Mais devriez-vous toujours être concerné?
Des études ont montré que toute combinaison de contraception hormonale peut présenter un certain risque de développer une TEV. On pense que l'oestrogène trouvé dans le contrôle des naissances hormonal peut être le principal facteur contribuant. En raison de la nouvelle recherche européenne publiée mi-2011 qui a montré un risque plus élevé de développer la TEV chez les femmes utilisant de nouvelles pilules contraceptives contenant la progestine drospirénone, la FDA aux États-Unis a décidé de mener une enquête approfondie pour évaluer la relation entre le risque de TEV et la contraception hormonale combinée.
Encore une fois: Il est important de noter, cependant, que même si le risque de TEV peut être plus élevé chez les femmes qui utilisent ce type de contraception, le risque global est encore relativement faible.
VTE et utilisation de contrôle des naissances hormonales
Les nouvelles méthodes contraceptives hormonales qui contiennent la progestine drospirénone peuvent en effet augmenter votre risque de TEV, d'autant plus que si vous avez pris une méthode contraceptive hormonale plus ancienne.
L'analyse de la FDA, qui contient les données les plus complètes disponibles, consistait en une étude portant sur sept années de données provenant de quatre sites géographiquement diversifiés. Au moins 835 826 femmes, âgées de 10 à 55 ans, ayant reçu au moins une prescription d'un contraceptif hormonal combiné ont été évaluées. Le but de cette recherche était d'évaluer trois nouvelles formulations contraceptives hormonales afin de déterminer si le risque de TEV, de TVP, d'EP et / ou de décès cardiovasculaire est plus élevé que pour quatre préparations contraceptives orales plus anciennes contenant des taux aussi faibles d' œstrogènes . Les méthodes de contrôle des naissances combinées suivantes ont été examinées (les 3 premières sont les méthodes les plus récentes):
- 3,0 mg Drospirénone / 30 mcg Ethinyl estradiol contraceptif oral (Yasmin)
- 6 mg de Norelgestromin / 750 mcg de timbre transdermique d'éthinylestradiol (timbre Ortho Evra )
- 11,7 mg Etonogestrel / 2700 mcg anneau vaginal d'oestradiol ( NuvaRing )
- .10 mg de lévonorgestrel / 20 mcg d'éthinylestradiol (comme Alesse, Aviane-28)
- 0,15 mg de lévonorgestrel / 30 μg d'éthinylestradiol (comme Seasonique , Nordette)
- 1 mg de noréthindrone / 20 mcg d'éthinylestradiol ( loestrine 1/20 )
- .18-.25 mg Norgestimate / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Comprendre les résultats
Lors de l'interprétation des résultats de cette étude FDA, il est important de comprendre que dans la recherche, un résultat est considéré statistiquement significatif (ou significatif) lorsqu'il a été déterminé que le résultat est très probablement causé par quelque chose (dans le cas de cette étude de la FDA, les nouvelles formulations).
En d'autres termes, le résultat est considéré comme significatif s'il est extrêmement probable qu'il ne se soit pas produit par hasard.
Quelques résultats clés de cette étude de la FDA
- Pour tous les utilisateurs, les pilules drospirénone / Ethinylestradiol, le patch et NuvaRing ont été associés à un risque significativement plus élevé de TEV (par rapport aux 4 anciennes formulations). C'est particulièrement le cas pour les femmes de 10 à 34 ans.
- Les nouveaux utilisateurs (femmes ayant utilisé un contraceptif hormonal combiné pour la première fois au cours de cette étude) prenant des comprimés de drospirénone / éthinylestradiol présentaient un risque significativement plus élevé d'ATE (thrombose artérielle - un caillot sanguin dans une artère entraînant souvent une crise cardiaque ou un AVC) et VTE.
- Les comprimés de drospirénone / éthinylestradiol étaient associés à un risque significativement plus élevé de TEV lorsqu'ils étaient utilisés pendant 0 à 3 mois ainsi que pendant 7 à 12 mois d'utilisation.
- Pour les nouveaux utilisateurs, le patch contraceptif était lié à une augmentation de trois fois du risque de TEV lorsqu'il était utilisé pendant plus de 12 mois, par rapport à la même durée d'utilisation des anciennes formules.
- Les comprimés de drospirénone / éthinylestradiol présentaient un risque statistiquement significatif de TEV chez les femmes de 10 à 34 ans et un risque accru d'ETA chez les femmes de 35 ans et plus.
- Même si les comprimés de 0,15 mg de lévonorgestrel / 30 mcg d'éthylœstradiol contenaient la même quantité d'œstrogène que les pilules drospirénone / éthinylestradiol, les comprimés de drospirénone posaient plus de risques de TEV pour tous les utilisateurs.
- Lorsque le timbre était comparé à la formulation plus ancienne de 0,15 mg de lévonorgestrel / 30 mcg de comprimés d'éthinylestradiol, il y avait un risque accru de TEV chez les femmes ayant utilisé le timbre pendant 0-3 mois et 12 mois ou plus (ce risque n'a pas été observé dans la formulation de comparaison).
- Il peut y avoir un risque accru d'ATE chez les femmes qui utilisent NuvaRing pendant plus de 12 mois, mais ces données sont basées sur 1 cas, ce risque potentiel doit donc être examiné plus avant.
Dans l'ensemble, au cours de cette étude FDA, il y avait 78 AVC, 405 ETV, 220 TVP, 60 crises cardiaques, 41 décès dus à des maladies cardiovasculaires, et 267 décès résultant de l'une des conditions ci-dessus.
Recherche supplémentaire
Une partie de cette enquête consistait également à examiner six études publiées qui avaient analysé le risque de TEV avec des pilules contraceptives contenant de la drospirénone. Les résultats de ces études ont été mitigés, mais quatre d'entre eux ont conclu qu'il y a certainement un risque accru de TEV chez les femmes qui utilisent ces pilules. En fait, les deux études les plus récentes (d'avril 2011) suggèrent que le risque de formation de caillots sanguins chez les femmes utilisant la drospirénone est 1,5 à 2 fois plus élevé que chez les femmes qui utilisent des pilules contraceptives contenant un autre progestatif.
La FDA a également examiné sept études de recherche sur le risque de TEV et le patch Ortho Evra. En général, ces rapports indiquent que, par rapport à d'autres formulations combinées de pilules contraceptives , le timbre contraceptif augmente probablement le risque de TEV. Parce que les femmes sont exposées à des niveaux beaucoup plus élevés d'oestrogène avec le patch, on estime qu'ils sont 2-3 fois plus susceptibles de présenter un certain type de symptômes de TEV.
Qu'est-ce que tout cela signifie?
Sur la base des résultats de sa propre enquête, en combinaison avec la littérature existante, la FDA a conclu que l'utilisation de contraceptifs hormonaux à combinaison continue, tels que le Patch Ortho Evra (qui reste sur le corps pendant une semaine à la fois) et la NuvaRing (qui reste inséré dans le corps pendant trois semaines à la fois) pourrait potentiellement entraîner une exposition prolongée plus élevée aux œstrogènes, ce qui entraînerait une augmentation du risque de thrombus ou de TEV. Ainsi, la FDA soutient sa conclusion originale (qui a incité un avertissement mis à jour de la boîte noire sur le patch en janvier 2008) à savoir que l'utilisation du patch Ortho Evra est associée à un risque plus élevé de TEV par rapport aux pilules standard.
Les résultats indiquant un risque accru de TEV avec l'utilisation de NuvaRing (par rapport aux comprimés combinés) ont soulevé des inquiétudes. Mais, la FDA estime que cette constatation doit être reproduite dans des recherches supplémentaires avant que l'agence prendra une position définitive sur elle ou annonce un avertissement officiel sur l'utilisation de NuvaRing.
La FDA suggère que l'utilisation de pilules contenant de la drospirénone est également liée à une augmentation d'environ 1,5 fois un risque accru de thromboembolie veineuse / caillots sanguins par rapport aux contraceptifs oraux standard à faible dose. Cela signifie que si le risque de développer un caillot sanguin chez une femme utilisant un autre contraceptif hormonal est d'environ 6 sur 10 000, le risque de développer un caillot sanguin chez les femmes utilisant des pilules contenant de la drospirénone serait d'environ 10 sur 10 000. De plus, le risque de TEV associé à ces pilules semble être augmenté de façon significative au cours des trois premiers mois d'utilisation ainsi que pendant les 7 à 12 mois d'utilisation.
Il semble également y avoir un lien significatif entre l'âge, l'utilisation de la pilule contenant de la drospirénone et l'apparition de la TEV / ATE. Les femmes de moins de 35 ans courent un risque plus élevé de TEV mais ont un risque plus faible d'ETA. La FDA émet l'hypothèse que le progestatif drospirénone pourrait être plus susceptible d'augmenter les problèmes de rythme cardiaque et de mort subite chez les utilisateurs parce qu'il a certaines propriétés qui affectent les équilibres de sel et d'eau et peuvent augmenter les niveaux de potassium.
À l'heure actuelle, la FDA n'a pas publié d'avertissement officiel sur l'utilisation de pilules contraceptives contenant de la drospirénone. L'agence a seulement indiqué dans son plus récent avis de sécurité le 10 avril 2012,
"La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a terminé son examen des études observationnelles récentes concernant le risque de caillots sanguins chez les femmes prenant des pilules anticonceptionnelles contenant de la drospirénone.Après cette revue, la FDA a conclu que les pilules contraceptives contenant de la drospirénone peut être associé à un risque plus élevé de caillots sanguins que d'autres pilules contenant du progestatif. "
L'examen des résultats de cette étude par la FDA (en particulier les données résultant de l'évaluation des pilules contraceptives contenant de la drospirénone) a été soumis à la réunion conjointe du Comité consultatif sur la santé génésique et du Comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques. 8 décembre 2011. Le comité consultatif a voté 21-5 que la FDA devrait exiger un nouvel étiquetage pour les pilules contenant de la drospirénone comme Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (et leurs versions génériques); ils ont estimé que les étiquettes actuelles sont insuffisantes car elles ne contiennent que des informations sur les recherches contradictoires sur les risques de TEV. L'étiquetage devrait être conseillé d'articuler plus clairement le risque potentiel de TEV ainsi que de préciser que VTE (caillots sanguins) pourrait être mortel. En Avril 2012, la FDA a publié une exigence pour l'étiquetage mis à jour. Cependant, les exigences du nouveau label n'ont pas suivi les recommandations du comité consultatif. La FDA exige que les étiquettes des pilules contraceptives contenant de la drospirénone contiennent désormais des informations sur les récentes études observationnelles que la FDA vient d'examiner. De plus, les étiquettes révisées devront maintenant indiquer que certaines études ont révélé une multiplication par trois du risque de caillots sanguins pour les produits contenant de la drospirénone comparativement aux produits contenant du lévonorgestrel ou d'autres progestatifs. risque de caillot sanguin pour les produits contenant de la drospirénone. Les nouvelles étiquettes feront également référence aux résultats de la propre enquête de la FDA sur le risque de TEV. Sources:
Bureau de surveillance et d'épidémiologie de la FDA. [10-27-2011] Contraceptifs hormonaux combinés (CSC) et le risque de paramètres cardiovasculaires.
Reid, R. "Contraceptifs oraux et le risque de thromboembolie veineuse: une mise à jour." JOGC 2010; N ° 252: 1192-1197.