La Food and Drug Administration a approuvé l'utilisation de l'antidépresseur Prozac (fluoxétine) comme traitement pour les enfants et les adolescents de 7 à 17 ans atteints de dépression (trouble dépressif majeur) ou de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) en 2003.
Cette nouvelle indication a suivi des études qui ont montré que le Prozac était sûr et efficace pour les enfants atteints de ces troubles.
Mais juste parce qu'un médicament n'est pas approuvé par la FDA ne signifie pas que ce n'est pas sûr. Cela signifie simplement que la société pharmaceutique qui fabrique le médicament n'a pas demandé l'approbation de la FDA. Le Prozac a été utilisé sans danger chez les adultes depuis 1987.
La prescription hors-étiquette en pédiatrie
De nombreux médicaments ne sont pas approuvés par la FDA pour les enfants, mais sont toujours utilisés hors AMM, ce qui signifie qu'ils sont utilisés chez les enfants plus jeunes que l'âge approuvé ou pour d'autres affections pour lesquelles ils n'ont pas encore été approuvés. En fait, selon l'American Academy of Pediatrics, «les trois quarts des médicaments d'ordonnance actuellement commercialisés aux États-Unis manquent d'informations sur l'utilisation pédiatrique».
Cela ne signifie pas qu'il n'est pas prudent d'utiliser ces médicaments. Au moment de décider d'utiliser un médicament «non indiqué sur l'étiquette», un médecin devrait prendre cette décision «sur la base de preuves scientifiques solides, de jugement médical d'expert ou de littérature publiée». Ce n'est pas comme si votre médecin expérimentait avec votre enfant.
L'utilisation de l'albutérol dans le traitement de l'asthme chez les enfants est un bon exemple de l'utilisation «non indiquée sur l'étiquette» d'un médicament. Bien que couramment utilisé chez les nourrissons et les tout-petits, l'albutérol est seulement approuvé par la FDA pour une utilisation chez les enfants de plus de 2 ans. Beaucoup d'autres inhalateurs d'asthme , tels que Dulera et Advair sont seulement approuvés par la FDA pour une utilisation chez les enfants de plus de 12 ans.
Alors, pourquoi ces médicaments sont-ils utilisés s'ils ne sont pas approuvés par la FDA?
Dans le cas de ces médicaments contre l'asthme, il n'y a pas d'autres médicaments à utiliser et ces médicaments ont été tellement utilisés, ils sont considérés comme sûrs et des études ont montré qu'ils fonctionnent. Et l'alternative, ne pas traiter ou prévenir les symptômes de l' asthme des enfants, ne serait pas acceptable.
Il en va de même pour la dépression et d'autres problèmes de santé mentale, qui sont malheureusement courants chez les enfants et nécessitent parfois des médicaments sur ordonnance.
Cependant, nous voyons plus de médicaments approuvés par la FDA pour les enfants ayant des problèmes de santé mentale, y compris:
- Lexapro (escitalopram) enfants (12 ans et plus) souffrant de dépression
- Luvox (fluvoxamine) enfants (8-17) avec OCD
- Zoloft (sertraline) enfants (6-17) avec OCD
- Lithium kids (12 ans et plus) avec bipolaire
- Orap (pimozide) enfants (12 ans et plus) avec le trouble de la Tourette
- Risperdal (risperidone) enfants autistes (5 ans et plus)
D'autres médicaments, comme le lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quétiapine) et Abilify (aripiprazole) et approuvé pour les enfants atteints de trouble bipolaire ou de schizophrénie.
Comment savez-vous si votre enfant s'est vu prescrire un médicament «hors AMM»?
Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien, ou simplement vérifier la notice d'emballage (PI) fournie avec le médicament.
Dans l'IP, recherchez une section intitulée «Indications et utilisation» ou «Utilisation pédiatrique» et consultez les âges indiqués. Rappelez-vous que le fait que votre enfant soit plus jeune que l'âge indiqué ne signifie pas que le médicament n'est pas sûr et que vous ne devriez pas l'arrêter sans en parler à votre médecin.
Les inconvénients de l'utilisation de médicaments «hors label»
Un inconvénient majeur est que les médecins doivent parfois estimer la dose à donner aux jeunes enfants en fonction de la posologie couramment utilisée pour les enfants plus âgés et les adultes. Cela pourrait amener les enfants à prendre trop ou trop peu de médicaments.
Un autre inconvénient est que si votre médecin ne se sent pas à l'aise d'utiliser des médicaments «hors AMM», votre enfant pourrait ne pas recevoir le meilleur traitement disponible.
Votre médecin pourrait utiliser un médicament plus âgé avec plus d'effets secondaires ou votre enfant pourrait ne pas recevoir de médicament du tout.
La Règle sur les médicaments pédiatriques a été instituée par la FDA pour essayer de convaincre les compagnies pharmaceutiques de tester leurs médicaments chez les enfants. La loi sur les meilleurs produits pharmaceutiques pour les enfants travaille également «pour améliorer la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques pour les enfants». Il est à espérer qu'ils permettront de tester davantage de médicaments et d'en autoriser l'utilisation chez les enfants afin qu'ils ne soient plus utilisés hors AMM.
Sources:
Déclaration de politique de l'American Academy of Pediatrics. Utilisation hors étiquette de médicaments chez les enfants. Pédiatrie. Mars 2014, VOLUME 133 / NUMÉRO 3