Ectopique se réfère à un objet ou un tissu humain qui se forme ou est situé à l'endroit où il n'appartient pas. La formation d'os ectopique est la mise en place de nouveaux matériaux osseux (via un processus appelé ossification) dans des zones, là encore, où ce matériau n'appartient pas. Ce processus d'ossification est effectué par des cellules appelées ostéoblastes.
Le mot ectopique vient des Grecs, et signifie «loin d'une place». Son antonyme, qui est un os «orthotopique» - également dérivé du grec - se réfère à l'os qui est formé dans son emplacement anatomique correct, selon Scott, et.
al., dans leur article intitulé «Brève revue des modèles de formation osseuse ectopique». L'article a été publié dans le numéro de mars 2012 de la revue, Stem Cells Development.
La formation osseuse ectopique peut être présente à la naissance, être due à la génétique ou se présenter comme une complication de certaines conditions médicales telles que la paraplégie et / ou une lésion traumatique (pour n'en nommer que quelques-unes.) Scott, et. Al. dire que la formation osseuse ectopique est censée être causée par une inflammation locale suivie par un rassemblement de cellules progénitrices squelettiques. Selon le site Web du Boston Children's Hospital, une cellule progénitrice ressemble beaucoup à une cellule souche, sauf qu'elle est plus limitée en termes de types de cellules qu'elle peut devenir en se divisant. Les cellules progénitrices proviennent de cellules souches mais ne sont pas des cellules souches adultes.
Formation d'os ectopique due à une chirurgie rachidienne
Scott, et. Al, disons que jusqu'à 10% des patients qui subissent une chirurgie invasive - et la chirurgie du dos tombe certainement dans ce groupe - développeront une formation osseuse ectopique.
Dans la colonne vertébrale, le terme «formation osseuse ectopique» est parfois utilisé pour décrire le tissu osseux indésirable qui se coule dans le canal rachidien . En 2002, la FDA a approuvé une protéine osseuse fabriquée par Medtronic appelée Infuse pour une utilisation dans la chirurgie du rachis lombaire. Les critères d'utilisation spécifiés par la FDA étaient très spécifiques: En tant que greffe osseuse pour la fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF) à un seul niveau dans le système Lumbar Tapered Fusion Device (LT-Cage.) Ouf!
Mais peu de temps après l'approbation, de nombreux chirurgiens ont commencé à utiliser le matériel "off-label", ce qui signifie à des fins autres que ce qui a été approuvé par la FDA. Les utilisations non indiquées comprenaient la chirurgie du rachis cervical qui a entraîné un certain nombre d '«effets indésirables» ou un EI signalé à la FDA. La formation d'os ectopique était l'un des AE, mais la liste incluait d'autres choses très sérieuses comme l' arachnoïdite, l' augmentation des déficits neurologiques, l'éjaculation rétrograde, le cancer et plus encore. Pas beau!
Controverse de Medtronic
Le rapport Milwaukee Journal Sentinal Watchdog, qui suit cette histoire depuis 2011 (et continue de le faire), indique que dans les semaines suivant le premier essai clinique d'Infuse, la formation osseuse ectopique a été retrouvée chez 70% des patients de l'étude. Certains de ces patients ont nécessité une ou plusieurs chirurgies pour corriger l'os indésirable et / ou les complications médicales qui en résultaient.
Dans son examen des données publiées dans le numéro de 2013 de Surgery Neurology International , Epstein a comparé les 13 études alimentées par l'industrie à d'autres études publiées ultérieurement dans des revues, ainsi qu'à des documents et des informations de la FDA situés dans des bases de données. Elle rapporte avoir trouvé «des événements indésirables non publiés et des incohérences internes» avec les études Infuse.
Elle signale également que 40% des événements indésirables étaient attribuables à ALIF (la chirurgie du cou «non indiquée sur l'étiquette»), ajoutant que certains de ces événements mettaient la vie en danger.
Pendant ce temps, le Milwaukee Journal Sentinel rapporte que Medtronic a soit sous-rapporté ou n'a pas du tout signalé ces effets indésirables à la FDA dans un rapport de 2004 écrit par des médecins financés par Medtronic. Selon MJS, les «médecins qui ont rédigé le document de 2004 recevraient des millions de dollars en redevances et autres paiements de la part de Medtronic».
En mai 2014, le MJS a suivi cette histoire avec un autre article disant que Medtronic avait accepté de payer 22 millions de dollars pour régler 1000 réclamations contre leur Infuse.
L'histoire a également mentionné que Medtronic mettait de côté 140 $ de plus pour couvrir les «réclamations prévues».
Sources:
Boston Children's Hospital. Quelles sont les cellules progénitrices? Cellules souches adultes 101 page. Site Web de l'Hôpital de Boston pour enfants. Accédé en décembre 2015.
Epstein, N. Complications dues à l'utilisation de BMP / INFUSE dans la chirurgie du rachis: les preuves continuent à monter. Surg Neurol Int. 2013: Accédé en décembre 2015.
Fauber, J., Infuse cité dans la surpopulation osseuse douloureuse des patients. Effets secondaires. Un journal de surveillance Sentinel. Journal interactif. Juin 2011.
Fauber, J. Medtronic à payer 22 millions de dollars pour régler les réclamations juridiques sur le produit spie. Rapports de surveillance. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. 6 mai 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., bref examen des modèles de formation osseuse ectopique. Cellules souches Dev. 2012 Mar 20; 21 (5): 655-667.