Quels emplois sont les plus demandés?
Selon la Regulatory Affairs Professional Society (RAPS), les professionnels des affaires réglementaires sont en demande et la demande augmente. De plus, la rémunération de nombreuses carrières dans le domaine des affaires réglementaires augmente également.
«Les professionnels de la réglementation ... jouent de nombreux rôles critiques dans la commercialisation des innovations médicales, et la profession s'est montrée résistante à la réduction des effectifs de l'industrie», indique le dernier rapport sur le site Web RAPS.
Les affaires réglementaires sont responsables de tester les produits médicaux et les médicaments pour assurer leur efficacité et leur sécurité pour les patients et les consommateurs. Les essais cliniques et la recherche sont gérés par divers scientifiques, médecins , cliniciens, professionnels de laboratoire médical et bien d'autres professionnels de la santé qui travaillent en collaboration avec des professionnels des affaires réglementaires, qui veillent à ce que tous les produits et produits pharmaceutiques soient conformes aux règlements fédéraux. dispositifs médicaux et médicaments.
Pour en savoir plus sur ce secteur souvent négligé de l'industrie des soins de santé, la directrice générale de la Société professionnelle des affaires réglementaires (RAPS) a partagé avec nous ses vastes connaissances de la profession.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE a répondu aux questions suivantes concernant les carrières dans les affaires réglementaires:
Q. Quelles sont les carrières en Affaires réglementaires les plus en demande actuellement? Quelles compétences et qualifications sont les plus nécessaires dans le domaine de la PR?
UNE.
Il y a un besoin de professionnels de la réglementation à presque tous les niveaux d'emploi, et particulièrement du niveau de spécialiste jusqu'aux vice-présidents. La demande est évidente dans de nombreux contextes d'emploi différents - l'industrie (petites et moyennes entreprises jusqu'aux multinationales), les organismes gouvernementaux (comme la FDA américaine, l'Agence européenne des médicaments, etc.), cliniques et hosp https: // www. / quoi-est-hôpital-observation-statut-1738754 ital paramètres, les universités qui sont impliquées dans la recherche et les essais cliniques, les cabinets de consultants et de recherche clinique qui mènent des essais cliniques.
Les employeurs ont particulièrement besoin de professionnels ayant des antécédents liés au développement, à la gestion du cycle de vie et / ou à la réglementation des produits de soins de santé.
Dans les postes de premier échelon, les employeurs recherchent le plus souvent du personnel qui comprend le secteur des produits de santé et qui a une certaine connaissance de la réglementation. Ils doivent faire plus que de mémoriser des règlements. Bien sûr, les professionnels de la réglementation doivent connaître les règlements pertinents, mais ils doivent également suivre de près les changements réglementaires et interpréter les répercussions de la réglementation sur le travail de leurs organisations. Ils doivent être capables d'appliquer leurs connaissances et de penser de façon critique. Ils doivent également être des communicateurs efficaces, aidant les collègues d'autres secteurs de leurs organisations à comprendre les implications.
Au fur et à mesure qu'ils gravissent les échelons, il devient de plus en plus important pour les professionnels de la réglementation d'améliorer leurs compétences en affaires (finance, marketing, politique, etc.) et d'intégrer leurs connaissances réglementaires dans la stratégie commerciale et la prise de décision. échelle.
Q. Quels conseils donneriez-vous aux personnes qui s'intéressent à une carrière dans les affaires réglementaires? Où devraient-ils commencer, et comment devraient-ils se rendre plus commercialisables aux employeurs?
UNE.
La plupart des personnes qui font la transition vers la profession de réglementation ont une expérience antérieure pertinente dans des domaines connexes (p. Ex. Recherche et développement, qualité ou profession clinique). Certains peuvent travailler dans une organisation qui a un département réglementaire. Dans de tels cas, il est utile de se connecter et de parler avec des collègues chargés de la réglementation et même de chercher des occasions de les «observer» ou d'être encadrés. Les employeurs sont souvent à la recherche de candidats capables de «prendre leur envol» et d'assumer un travail réglementaire réel et complexe dès leur embauche. L'exposition à un travail de réglementation au sein d'une organisation peut offrir l'occasion d'acquérir une certaine expérience réglementaire avant de faire la transition officielle sur le terrain.
Un autre facteur important dans le fait d'être commercialisable auprès d'employeurs potentiels est la certification des affaires réglementaires - le titre de RAC. L'ACFC est le seul titre professionnel accrédité, post-universitaire et professionnel pour le professionnel de la réglementation œuvrant dans le domaine des produits de santé.
Le RAC est basé sur les examens, l'examen étant basé sur le travail réel des professionnels de la réglementation. La recherche de RAPS montre que les professionnels qui ont le titre de RAC gagnent plus que leurs pairs (environ 10% de plus en Amérique du Nord), et avancent dans leur carrière. Certains employeurs accordent une préférence aux titulaires de RAC dans leur processus d'embauche, car ils démontrent un niveau de compréhension des règlements, une capacité à appliquer des connaissances réglementaires et un engagement à l'apprentissage continu et à l'amélioration des connaissances (le RAC exige une recertification tous les trois ans).
Il est important de noter, cependant, que l'examen RAC s'adresse aux professionnels ayant entre trois et cinq ans d'expérience en réglementation, alors pour quelqu'un qui se lance dans la réglementation, il pourrait être utile de mettre en place des plans de développement de carrière dans quelques années. .
Q. Quels programmes de formation recommanderiez-vous aux personnes intéressées par une carrière dans les affaires réglementaires?
R. Il existe un certain nombre d'options pour les personnes intéressées à se lancer dans la réglementation pour les aider à acquérir des connaissances sur la réglementation des produits de soins de santé. RAPS offre de nombreux cours en ligne qui couvrent les concepts essentiels de la réglementation des produits de santé et les questions de réglementation à chaque étape du cycle de vie du produit et pour différentes régions du monde. RAPS offre également un certificat en affaires réglementaires pour les appareils médicaux et / ou pharmaceutiques, qui est réalisé en complétant une série de ces cours, et RAPS offre également une gamme de manuels de référence et d'autres outils d'apprentissage comme des conférences, webcasts, etc. offrir des cours de certificat ou des maîtrises en réglementation.
Q. Pourquoi quelqu'un serait-il intéressé par une carrière dans les affaires réglementaires? Quelles sont les meilleures choses à propos de travailler dans le domaine de la PR?
La réglementation est un domaine stimulant et dynamique. Les rôles et les responsabilités combinent les connaissances et les compétences provenant de nombreux domaines différents - science et technologie, domaines cliniques, droit, politique, affaires. Pour de nombreuses personnes, cela offre des opportunités d'élargir et d'appliquer leurs connaissances et compétences dans de nouveaux domaines.
Les aspects dynamiques de la profession de réglementation sont également évidents dans l'évolution de la profession avec les changements dans la science et la technologie médicales qui sous-tendent le développement des produits, la mondialisation accrue du secteur des produits de santé et les besoins changeants du public. Et bien sûr, en fin de compte, la profession de réglementation fait partie intégrante de la fourniture de produits de santé sûrs et efficaces aux gens du monde entier. C'est un travail dont vous pouvez vraiment être fier.
Q. Quels sont les plus grands défis concernant les carrières dans les affaires réglementaires? Qu'est-ce qui est le plus difficile pour les demandeurs d'emploi et les professionnels actuels de la RA?
Parmi les plus grands défis sont la diversité et la portée de la profession. Pour rester à jour et se développer, les professionnels de la réglementation doivent se concentrer sur plusieurs domaines différents plutôt que sur un domaine étroit. C'est également un aspect positif pour de nombreux professionnels. Il y a beaucoup de zones grises dans la réglementation, ce qui nécessite une analyse minutieuse, une réflexion sur les scénarios et une interprétation. Alors que les collègues et les cadres peuvent être à la recherche d'une réponse claire et simple, ce n'est pas toujours possible; les implications des réglementations existantes ou potentielles peuvent être plus nuancées.
La réglementation est également un centre de coûts dans l'industrie et dans certaines organisations, elle a moins d'influence que d'autres domaines, y compris le marketing et les ventes. Cependant, de plus en plus, les PDG reconnaissent la valeur stratégique cruciale de l'expertise réglementaire en tant que composante clé de la stratégie commerciale globale. Enfin, pour élaborer une stratégie de réglementation, les professionnels de la réglementation doivent prendre en considération les dimensions mondiales complexes, notamment les chaînes d'approvisionnement multinationales pour la fabrication de produits, les expéditions et les ventes mondiales et diverses exigences de surveillance marketing et post-approbation pour plusieurs régions.
Pour les chercheurs d'emploi qui sont déjà des professionnels actifs dans d'autres domaines, ils peuvent avoir de la difficulté à trouver une occasion de passer à un poste de réglementation sans expérience réglementaire. Dans certains cas, ils peuvent devoir accepter une réduction de leur titre et une compensation jusqu'à ce qu'ils puissent démontrer leurs capacités. Un doctorat le directeur du laboratoire n'est pas susceptible d'occuper directement un poste de directeur de la réglementation.
Q. Où voyez-vous le champ RA dans cinq ans et dix ans à partir de maintenant? Y aura-t-il un changement significatif de la demande ou croyez-vous que les tendances de carrière actuelles se poursuivront en termes de croissance et de demande?
Il est difficile de prédire avec précision à quoi ressemblera la profession dans cinq ou dix ans, mais elle s'est avérée adaptable au cours des deux dernières décennies, il est donc raisonnable de croire qu'elle continuera à s'adapter et à évoluer. La recherche menée par RAPS depuis plus de 20 ans montre clairement que la portée du travail des professionnels de la réglementation s'est adaptée aux changements dans les domaines de la science, des affaires et de la réglementation. La diversité des connaissances qui constituent le fondement de la profession et la volonté des professionnels de la réglementation de continuer à élargir leurs connaissances dans de nombreux domaines différents peuvent être une bonne indication que la profession continuera de s'adapter et de croître.
Le besoin et la demande de produits de santé sûrs et efficaces devraient augmenter au cours des prochaines décennies, en raison du vieillissement de la population et de l'augmentation de la longévité, de l'augmentation des maladies chroniques et de la sensibilisation générale aux produits de santé. Le besoin et la demande de professionnels de la réglementation dans les régions où la profession est encore embryonnaire (Asie, Amérique latine, Moyen-Orient et Afrique) devraient connaître une croissance considérable au cours des cinq prochaines années et au-delà. La demande en Amérique du Nord et en Europe devrait rester forte.
Nous nous attendons à ce que les professionnels de la réglementation aient une influence encore plus grande, à la fois au sein de leurs organisations et, plus largement, dans les efforts visant à améliorer les systèmes de santé et de soins de santé. La profession apporte déjà d'importantes contributions aux décisions d'affaires et de politique, mais la nature de la profession (son corpus de connaissances, la portée du travail, l'éducation et le perfectionnement professionnel continu de ses membres) devrait permettre à la profession d'exercer encore plus d'influence. l'avenir.
Q. À votre avis, qu'est-ce qui est important pour les professionnels de la RA actuels et / ou futurs de savoir en ce moment? Avez-vous d'autres conseils, tendances, etc. que vous aimeriez partager avec des personnes qui pourraient faire des recherches dans le domaine de la RA?
R. C'est une profession passionnante et stimulante qui est aussi une profession «réfléchie». Pour réussir, le professionnel de la réglementation doit être un penseur stratégique désireux et capable d'aider ses collègues - chercheurs et ingénieurs, personnel de qualité et de fabrication, professionnels cliniques, marketing et personnel des ventes, des finances et de la direction - à comprendre les implications réglementaires. étape du cycle de vie du produit. Par le passé, dans certaines organisations, les professionnels de la réglementation étaient considérés comme des «obstacles» au lancement et à la commercialisation des produits. Cela a changé. Ils sont plus influents que jamais dans le processus de prise de décision et les dirigeants reconnaissent la valeur de l'expertise réglementaire pour aider à éviter les pièges potentiels. Le professionnel de la réglementation occupe une position unique en tant que gardien de la confiance du public (en s'assurant que les règlements gouvernementaux sont respectés) et en tant que gardien de l'image et de l'intégrité de l'organisation pour laquelle il travaille.