Essais cliniques de phase 1 à phase 4 - En quoi sont-ils différents?
Quelles sont les différentes phases des essais cliniques?
Il y a trois phases différentes d' essais cliniques ayant des objectifs différents, en commençant par la première utilisation d'un médicament ou d'un traitement sur des humains, et en finissant avec l'approbation pour une utilisation publique générale par la FDA. Il existe également une phase supplémentaire d'essais cliniques portant sur les procédures et les médicaments après que ceux-ci ont déjà été approuvés par la FDA.
Il existe également différents types d'essais cliniques . Par exemple, certains essais étudient l'utilisation des médicaments de chimiothérapie, certaines études cherchent des moyens d'améliorer la qualité de vie des personnes qui suivent un traitement contre le cancer, et certaines études cherchent des moyens de prévenir le cancer en premier lieu.
Essais cliniques de phase 1 - Le traitement est-il sécuritaire?
Les essais cliniques de phase 1 sont les premiers tests effectués sur des humains pour un médicament expérimental ou un traitement. Ils ne concernent généralement qu'un petit nombre de personnes - souvent de 10 à 30 ans - et sont conçus pour voir si un traitement est sûr. Il est important de noter qu'avant de commencer un essai de phase I, un nouveau médicament a généralement été largement testé en laboratoire. Par exemple, avant de commencer un essai clinique de phase I, un médicament chimiothérapeutique peut être testé sur des cellules cancéreuses humaines cultivées en laboratoire et sur des animaux de laboratoire.
Un exemple d'un essai de phase 1 consisterait à tester un médicament qui n'a été testé sur des rats chez l'homme que pour vérifier s'il est sans danger.
Essais cliniques de phase 2 - Le traitement fonctionne-t-il? Est-ce efficace?
Après qu'un médicament ou un traitement s'est révélé relativement sûr, il est testé dans un essai de phase 2 pour voir s'il est efficace. Étant donné qu'un plus grand nombre de personnes - souvent de 30 à 120 - sont inscrites à ces études, des renseignements supplémentaires sont obtenus sur la sécurité.
Essais cliniques de phase 3 - Le traitement fonctionne-t-il mieux que le traitement standard ou a-t-il moins d'effets secondaires que le traitement standard?
Une fois qu'un médicament ou un traitement est jugé relativement sûr et efficace, il est étudié dans un essai de phase 3 pour voir s'il fonctionne mieux ou a moins d'effets secondaires que les traitements standard disponibles. Les essais de phase 3 sont habituellement menés sur des centaines à des milliers d'individus et sont généralement des études «en double aveugle»; ce qui signifie que ni le patient ni l'investigateur ne savent quel traitement est utilisé. Si le traitement expérimental s'avère supérieur ou inférieur au traitement standard, ces études sont habituellement arrêtées tôt pour permettre aux individus de recevoir le meilleur traitement possible.
Un exemple pourrait être de tester une chirurgie moins invasive pour le cancer du poumon pour voir si le taux de survie est plus élevé que la chirurgie traditionnelle, ou si la nouvelle chirurgie a moins d'effets secondaires et de complications que la chirurgie traditionnelle (standard).
Essais cliniques de phase 4
Il y a aussi des essais cliniques de phase 4. Une fois qu'un médicament a été approuvé pour un usage général, un essai de phase 4 peut être effectué pour vérifier l'innocuité d'un médicament ou d'une procédure au fil du temps ou pour examiner d'autres utilisations du médicament.
Importance des essais cliniques
Il existe de nombreux mythes sur les essais cliniques, à en juger par les caricatures communes représentant des cobayes ou des rats sur un tapis roulant. Ces études médicales sont, en fait, la seule façon que de nouveaux traitements deviennent disponibles pour le traitement du cancer ou d'autres maladies.
Il est important de souligner l'importance de ces essais non seulement pour la population dans son ensemble, mais aussi pour leur potentiel pour les individus, en illustrant ce qui s'est passé avec le cancer du poumon au cours des dernières années. Au cours de la période allant de 2011 à 2015, plus de nouveaux médicaments ont été approuvés pour le traitement du cancer du poumon que ce qui avait été approuvé au cours de la période de 40 ans avant 2011.
Considérer que chaque personne qui a participé à ces essais avant l'approbation, a eu l'occasion de recevoir un médicament ou une procédure qui a été jugée meilleure que le médicament ou la procédure standard à ce moment, les chiffres révèlent que beaucoup de gens, en participant à des essais cliniques, avait la possibilité d'utiliser un traitement de survie avant qu'il ne soit disponible pour le grand public.
Autres lectures sur les essais cliniques:
> Sources:
> Société américaine d'oncologie clinique. Cancer.Net. Phases des essais cliniques. Mise à jour 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials