Changer les règles du jeu pour les médicaments de marque et génériques
Le projet de loi, maintenant connu sous le nom de Hatch-Waxman Act, proposé par les sénateurs Orrin Hatch et Henry A. Waxman, a été approuvé en 1984. Le projet de loi a considérablement modifié le domaine pharmaceutique, établissant des règlements gouvernementaux pour les médicaments génériques aux États-Unis. il est plus facile pour les médicaments génériques d'entrer sur le marché.
La loi Hatch-Waxman: comment cela a changé les produits pharmaceutiques
Depuis l'approbation de la Loi, le nombre de médicaments génériques offerts aux consommateurs a augmenté de façon exponentielle.
Les médicaments de marque perdent généralement plus de 40% de leur part de marché à leurs homologues génériques. Avant l'adoption de la Loi sur Hatch-Waxman, seulement environ 35% des médicaments de marque devaient se contenter d'un concurrent générique; de nos jours presque tous les médicaments sont confrontés à des copies génériques.
Le projet de loi Hatch-Waxman, connu officiellement sous le nom de Loi sur la concurrence en matière de prix des médicaments et de restitution des brevets (Public Law 98-417), a entraîné les changements suivants:
- Les médicaments génériques n'ont plus besoin de prouver leur innocuité et leur efficacité. En vertu du projet de loi, les fabricants de médicaments génériques doivent seulement soumettre une demande abrégée de drogue nouvelle (ANDA) pour prouver la bioéquivalence de leur produit au médicament original. Il s'agit d'un processus moins coûteux pour les fabricants, car le coût des études cliniques et non cliniques ou des risques de responsabilité pour les dommages causés par des brevets ne fait pas partie de l'équation pour les fabricants de médicaments génériques.
- Les médicaments génériques bénéficient d'une période d'exclusivité de 180 jours. Soit le premier médicament à déposer un ANDA, ou le premier groupe de médicaments, est accordé cette période.
- Les fabricants qui produisent des ANDA ne peuvent le faire que pour les médicaments qui n'ont pas été brevetés.
- Les ANDA ne peuvent être déposés que lorsque le brevet d'une marque a expiré.
- Les médicaments génériques ne peuvent pas être mis sur le marché tant que le brevet de marque n'a pas expiré.
- Les brevets de médicaments de marque ne doivent pas avoir été violés ou avoir été déclarés invalides. (Si un brevet s'avère invalide, la FDA doit attendre 30 mois avant d'approuver un générique.)
- Parce que les médicaments de marque perdent une grande partie de leurs revenus lorsque des médicaments génériques sont introduits, la Loi leur offre des options de prolongation des brevets, qui ont maintenant une durée moyenne d'environ trois ans.
Qu'est-ce qui a conduit à l'introduction du projet de loi?
Diverses conditions ont conduit à la nécessité de réformer la concurrence par les prix des médicaments et les conditions des brevets. La réglementation gouvernementale sur les médicaments de 1962 a compliqué la mise sur le marché des fabricants de médicaments génériques.
Avant 1962, tous les médicaments étaient approuvés pour la sécurité, mais pas pour l'efficacité. Cependant, grâce à la vigilance d'un médecin de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, la Dre Frances Kelsey, une tragédie de santé publique a été évitée en veillant à ce que la thalidomide sédative ne soit jamais approuvée aux États-Unis. Bien que la thalidomide soit utilisée dans de nombreux pays et que d'innombrables femmes donnent naissance à des enfants atteints de malformations congénitales extrêmement sévères, le Dr Kelsey a découvert qu'elle n'avait jamais été testée sur des animaux gravides. Après cela, en 1962, le congrès a ajouté une exigence selon laquelle les fabricants de médicaments devaient également prouver l'efficacité de leurs produits avant que la FDA ne les approuve pour la commercialisation.
Cette modification des exigences et des règlements a amené les fabricants de médicaments génériques à ne pas consacrer le temps et l'argent nécessaires aux essais cliniques pour se lancer sur le marché après 1962.
L'approbation de la Loi Hatch-Waxman en 1984 a modifié les pratiques de réglementation des médicaments génériques afin de faciliter leur commercialisation, tout en étant jugée sûre et efficace.